北京市生物医药全产业链开放实施方案成效 - 北京市药监局联合18个市级部门、8个区政府编制实施《北京市生物医药全产业链开放实施方案》，从市场准入等5个方面提出17项共50条具体发展措施 [1] - 方案实施后取得显著成效，包括首创省级药品医疗器械创新服务站、出台生物医药研发用物品进口"白名单"制度、对创新药械实施包容审慎监管、优化医疗机构制剂调剂使用 [1] - 五年来推动17款创新药、54款国家三类创新医疗器械获批上市，数量位居全国前列，其中包括全国首个干细胞治疗药物 [3] 创新药械服务与临床急需药械保障 - 建立以临床价值为导向的创新药械重点品种清单，涵盖240余项研发到应用各阶段品种，实施定制化项目管理 [3] - 2024年建立临床急需药械进口审批绿色通道，以罕见病药品保障先行区为抓手优化机制，过去一年获批23个临床急需药品进口品规（含20款罕见病药品），惠及超2000名患者 [3] - 实现从"人等药"到"药等人"的转变 [3] 审评审批效率提升 - 创新药临床试验审评审批试点将审批时限从60日压缩至30日，临床试验启动时间压缩到12周以内，最快审批用时18个工作日，最快临床试验启动用时3周 [4] - 药品补充申请审评试点将时限从200日压缩到60日，已接收26件申请，3个品种获批，最快用时19个工作日 [4] - 首创药品进口通关抽样一体化模式，实现24小时内完成进口药品通关和抽样，天竺口岸近五年累计完成通关1.5万单、抽样5100批次 [4] 产业创新服务与未来发展 - 2024年1-5月受理进口药品检验613批，货值同比增加58% [4] - 下一步将持续加大产业创新服务力度，争取先行先试政策，制定实施加强集成创新持续优化营商环境行动等计划 [5] - 目标是为全国服务业开放创新发展发挥引领作用 [6]