核心观点 - Incyte公司宣布FDA批准其单抗药物Monjuvi（tafasitamab-cxix）用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）的新适应症 [1] - 这是Monjuvi在美国获批的第二个适应症，也是首个FDA批准的CD19和CD20靶向免疫疗法组合 [2] - 该批准基于III期inMIND研究数据，显示Monjuvi联合疗法显著改善无进展生存期（PFS） [6][7] 药物批准详情 - Monjuvi联合Rituxan和Revlimid获FDA加速批准，用于不适合自体干细胞移植的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者 [3] - 新适应症批准后，Monjuvi成为首个针对FL的CD19/CD20双靶点免疫疗法组合 [2] - 联合疗法组中位PFS达22.4个月，显著优于对照组的13.9个月 [7][9] 商业表现与市场前景 - Monjuvi/Minjuvi 2025年一季度收入2960万美元，同比增长24% [10] - 适应症扩展有望推动2025年销售额进一步增长 [10] - 公司2024年2月从MorphoSys AG获得tafasitamab全球独家权益 [9] 公司股价表现 - Incyte年内股价下跌1.1%，表现优于行业平均跌幅4.8% [5] - Exelixis年内股价上涨22.4%，2025年EPS预期从2.31美元上调至2.61美元 [12] - Amarin年内股价飙升37.4%，2025年亏损预期从5.00美元收窄至2.50美元 [13] - Puma Biotechnology年内股价上涨11.5%，2025年EPS预期从60美分上调至65美分 [14] 研发管线进展 - tafasitamab正在开展一线DLBCL治疗的临床研究 [10] - 药物已在美国以Monjuvi品牌上市，其他市场使用Minjuvi品牌名称 [9]