新药注册临床试验总体情况 - 2024年我国新药注册临床试验数量达4900项，创近五年新高，同比增长13 9% [1] - 临床试验启动效率提升，超六成试验在6个月内签署首例知情同意书，生物制品该比例达70 2% [1] - 临床试验参加单位超2000次的地区增至6个，广东省以2892次居首 [2] 热门治疗领域分布 - 化学药品临床试验前10位品种占比6 1%，司美格鲁肽注射液以14项试验居首 [2] - 1类创新药临床试验中抗肿瘤药物占比39%，生物制品中抗肿瘤药物占比达50 1% [7] - 内分泌系统药物试验在前10位品种中占39项，涉及5个品种 [2] 细胞与基因治疗(CGTs)进展 - CGTs产品临床试验数量较2023年显著增长，监管政策趋向开放 [8] - CAR-T、肿瘤疫苗等拟被纳入"先进治疗药物"范畴，四地自贸区试点外资准入 [8] 儿童用药与罕见病研发动态 - 儿童用药临床试验数量及占比双增长，主要针对呼吸系统疾病及疫苗 [7] - 罕见病药物临床试验逐年递增，血液系统疾病试验占比近三成 [7] 重点品种市场表现 - 司美格鲁肽注射液在生物制品和化学药品领域合计开展29项临床试验 [1][4]