文章核心观点 - 诺和诺德公布皮下和口服amycretin两项临床试验的完整结果，显示其在超重或肥胖人群中具有显著的减肥效果和可接受的安全性，公司将推进其进入3期试验 [1][6][9] 药物信息 - amycretin是诺和诺德正在开发的单分子长效GLP - 1和胰淀素受体激动剂，用于皮下和口服给药，为超重或肥胖成年人及2型糖尿病成年人提供有效便捷的治疗 [10] 临床试验情况 皮下amycretin 1b/2a期试验 - 试验在125名超重或肥胖人群中进行，是一项单剂量递增、多剂量递增和剂量反应相结合的试验，研究三种不同维持剂量，总治疗时间长达36周 [12] - 接受治疗的参与者在各剂量下体重减轻均显著大于安慰剂组，且治疗结束时未观察到体重减轻平台期，更长治疗时间可能带来更多体重减轻 [2] - 每周一次皮下注射amycretin递增至60mg耐受性良好，安全性与其他GLP - 1和胰淀素受体激动剂一致，治疗突发不良事件（TEAEs）数量呈剂量依赖性增加，大多为胃肠道反应，多数严重程度为轻至中度，在研究期末缓解，多数参与者因非TEAE原因中止试验 [5] - 每周一次皮下注射amycretin不同剂量治疗后体重变化：60mg治疗36周体重变化 - 24.3%（安慰剂 - 1.1%）；20mg治疗36周体重变化 - 22.0%（安慰剂1.9%）；5mg治疗28周体重变化 - 16.2%（安慰剂2.3%）；1.25mg治疗20周体重变化 - 9.7%（安慰剂2.0%） [3] 口服amycretin 1期试验 - 试验在144名超重或肥胖人群中评估了口服amycretin的单剂量递增和多剂量递增，最高至2次50mg，总治疗时间长达12周 [11] - 接受amycretin治疗的参与者体重减轻大于安慰剂组，12周治疗后，50mg和2次50mg组体重平均变化分别为 - 10.4%和 - 13.1%，安慰剂组为 - 1.2%，且治疗12周内未出现体重减轻平台期 [6] - 每日一次口服amycretin在所有测试剂量下安全性可接受、耐受性良好，TEAEs与靶向GLP - 1和胰淀素受体预期一致，呈剂量比例发生，大多为胃肠道反应，严重程度轻至中度，研究期间未出现新的安全信号 [8] 公司动态 - 基于试验结果，诺和诺德宣布将推进amycretin进入3期试验，进一步研究其作为体重管理潜在新治疗选择的可能性 [9] 公司介绍 - 诺和诺德是一家全球领先的医疗保健公司，1923年成立，总部位于丹麦，致力于推动变革以战胜严重慢性病，在80个国家拥有约77400名员工，产品在约170个国家销售 [13]