核心观点 - 礼来公司宣布其每周一次的基础胰岛素efsitora alfa在QWINT-1、QWINT-3和QWINT-4三项III期临床试验中均达到主要终点，即在降低糖化血红蛋白（A1C）方面不劣于每日一次的基础胰岛素[1] - efsitora采用固定剂量递增方案，有望简化胰岛素治疗流程，减少每年超过300次注射，降低治疗负担[3][7] - 公司计划在2025年底前向全球监管机构提交efsitora用于治疗成人2型糖尿病的申请[1][8] 临床试验结果 QWINT-1研究 - 在52周时，efsitora组A1C降低1.31%（从基线8.20%降至6.92%），胰岛素甘精组降低1.27%（从基线8.28%降至6.96%）[2][4] - efsitora组严重或临床显著低血糖事件发生率为0.50/患者年，较甘精组（0.88/患者年）降低约40%[7] - 采用固定剂量递增方案：起始100单位，每4周按需递增至150、250或400单位，目标空腹血糖80-130 mg/dL[3][10] QWINT-3研究 - 在26周时，efsitora组A1C降低0.86%（从基线7.80%降至6.93%），胰岛素德谷组降低0.75%（从基线7.80%降至7.03%）[2][5] - 夜间低血糖事件发生率：efsitora组0.11/患者年，德谷组0.10/患者年[5] - 血糖达标时间（70-180 mg/dL）：efsitora组62.8%，德谷组61.3%[5] QWINT-4研究 - 在26周时，efsitora组与甘精组A1C均降低1.07%（从基线8.18%分别降至7.12%和7.11%）[7] - 达到A1C<7%且无夜间低血糖的患者比例：efsitora组39.5%，甘精组36.6%[7] - 夜间低血糖事件发生率：efsitora组0.67/患者年，甘精组1.00/患者年[7] 产品特点 - efsitora是一种每周一次的基础胰岛素，由新型单链胰岛素变体与人IgG2 Fc结构域融合而成[14] - 具有低峰谷比特性，可提供更稳定的血糖控制，减少血糖波动[14] - 全球III期临床项目始于2022年，已纳入超过3,000名2型糖尿病患者[9] 行业影响 - 该产品若获批将重新定义糖尿病护理标准，为需要胰岛素治疗的2型糖尿病患者提供更便捷的选择[7][15] - 简化治疗方案可能提高患者依从性，解决胰岛素启动犹豫的临床挑战[3] - 公司利用生物技术优势持续推动糖尿病领域创新，巩固其在代谢疾病治疗领域的领导地位[15]