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国家药监局:支持高端医疗器械创新发展,将出台新措施丨医药早参
每日经济新闻·2025-06-23 07:20

国家药监局支持高端医疗器械创新发展 - 国家药监局审议通过《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措》,重点支持医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械和新型生物材料医疗器械等技术集成产品 [1] - 高端医疗器械是塑造医疗器械新质生产力的关键领域,政策将推动行业升级并加速新质生产力形成 [1] 奥赛康子公司药品注册进展 - 奥赛康全资子公司江苏奥赛康药业获得甲氨蝶呤注射液《药品注册证书》,其原料药已于2025年5月获批 [2] - 该药品可单独或联合治疗乳腺癌、急性白血病等疾病,将丰富公司抗肿瘤产品线并增强竞争力 [2] 昂利康子公司GMP认证突破 - 控股子公司湖南科瑞生物制药首次通过药品GMP符合性检查,非那雄胺原料药生产线符合标准并具备上市销售条件 [3] - 此次认证为商业化铺路,可能提升公司在原料药市场的竞争地位 [3] 九州通子公司药品注册与销售表现 - 子公司汇禹远和(海南)药业获得地塞米松磷酸钠注射液《药品注册证书》,该药2023年在中国公立医疗机构终端销售额达12亿元(同比+59.27%) [4] - 公司通过拓展自产及OEM业务形成产品集群,2024年销售收入30.07亿元(同比+21.49%),推动"新产品"战略落地 [4] 康缘药业管理层变动 - 董事长肖伟因个人原因辞任,但仍保留董事及战略委员会主任委员等核心职务 [5] - 人事调整兼顾治理稳定性与战略延续性,利于长期发展规划推进 [5]