政策支持 - 国家药监局审议通过《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措》，支持高端医疗器械创新发展，将于近日发布 [1] - 《举措》包含十方面具体措施，包括优化特殊审批程序、完善分类和命名原则、健全标准体系、明晰注册审查要求、健全沟通指导机制等 [1] - 意见稿提出加快发布医用外骨骼机器人、放射性核素成像设备等相关标准，筹建医用机器人、人工智能医疗器械标准化技术委员会，加强新型生物材料标准化研究 [1] 行业数据 - 2025年3月国家药监局共批准注册医疗器械产品308个，其中境内第三类医疗器械产品248个，进口第三类34个，进口第二类19个，港澳台7个 [2] - 截至2024年6月，中国医疗器械生产企业总数为32806家，是2014年的2倍 [2] - 生产企业营收从2014年的5532亿元增长至2023年的13100亿元，年均复合增长率约10%，产业规模稳居全球第二 [2] 技术趋势 - AI技术在医疗器械领域应用从单点突破迈向系统集成，涵盖研发端、生产端、流通端和临床端 [2] - 医疗器械行业呈现技术驱动和国产替代并行特征，高端设备如手术机器人、高端医学影像设备国产企业逐步突破技术壁垒 [3] - 脑机接口、AI医疗等前沿技术临床转化加速，行业有望进一步向智能化、高端化方向发展 [3] 重点公司 - 微创机器人(02252)订单趋势强劲，预计对微创医疗销售贡献将从2024年3%升至2033年40% [4] - 一脉阳光(02522)业务涵盖医学影像中心建设、诊断服务等，其孵化企业发布全球首个全模态全流程医学影像基座大模型 [4] - 永胜医疗(01612)在康复机器人领域布局，产品包括步态矫正机器人"喜乐行"和"希望之手"复康系统 [4][5] - 康基医疗(09997)控股子公司唯精医疗主要产品涵盖高端微创手术机器人等，四臂手术机器人系统已提交注册申请，预计2025Q2获批上市 [5]