核心观点 - 强生公司旗下Darzalex和Imbruvica两款关键药物获得欧洲药品管理局人用医药产品委员会(CHMP)标签扩展推荐 [1][8] - Darzalex有望成为首个治疗高风险冒烟型多发性骨髓瘤(SMM)的获批疗法 [2][3] - Imbruvica有望成为首个联合化疗用于未经治疗套细胞淋巴瘤(MCL)的BTK抑制剂 [9][10] - 两项推荐均基于III期临床研究数据(AQUILA和TRIANGLE)显示显著生存改善 [4][11] Darzalex标签扩展 - CHMP建议批准Darzalex用于高风险冒烟型多发性骨髓瘤成人患者 [2] - 当前标准疗法为主动监测(观察等待) 仅疾病进展时治疗 [3] - III期AQUILA研究显示相比主动监测显著降低疾病进展或死亡风险 [4] - 美国FDA咨询委员会上月也给出积极意见 类似申请正在审查中 [4] - 该药物2025年一季度销售额同比增长20%达32.4亿美元 主要来自各线治疗份额增长 [5] Imbruvica标签扩展 - CHMP建议批准Imbruvica联合化疗用于适合干细胞移植的初治套细胞淋巴瘤患者 [9] - 当前标准疗法为含干细胞移植的化疗方案 具有高毒性和资源消耗 [10] - III期TRIANGLE研究显示联合方案显著改善总生存期且避免移植负担 [11] - 强生与艾伯维共同负责美国市场 强生主导国际市场并分享利润 [12] 公司表现 - 强生股价年内上涨近4% 同期行业下跌3% [6] - Darzalex和Imbruvica已在欧美获批多个适应症 包括多发性骨髓瘤和慢性淋巴细胞白血病等 [5][12] 行业比较 - 免疫核心(IMCR)年内股价上涨6% 2025年每股亏损预估从1.5美元改善至0.86美元 [15] - Agenus(AGEN)年内股价飙升74% 2025年预估从每股亏损3.46美元扭转为盈利1.56美元 [16]