文章核心观点 - 诺和诺德宣布欧洲药品管理局人用药品委员会对Ozempic标签更新发表积极意见，若欧盟委员会批准，Ozempic将成唯一证明可降低心血管死亡、心脏病发作、中风、重大肾脏事件风险并改善2型糖尿病患者功能性步行能力的GLP - 1 RA药物；公司还就Ozempic在美国和Rybelsus在欧美申请标签扩展，相关决策预计2025年不同时段得出；STRIDE、SOUL和FLOW试验二次数据表明司美格鲁肽可用于多种心血管和代谢疾病 [1][3][4] 药品进展 - 欧洲药品管理局人用药品委员会对Ozempic标签更新发表积极意见，公司预计欧盟委员会约两个月内实施更新；公司也已在美国提交Ozempic标签扩展申请，预计2025年最后一个季度得出决策 [1][3] - 基于SOUL试验数据，公司已向欧洲药品管理局和美国食品药品监督管理局提交Rybelsus标签扩展申请，有望使其成为首个且唯一有证明心血管益处的口服GLP - 1 RA药物，预计2025年下半年得出决策 [4] 试验情况 STRIDE试验 - 是评估每周一次注射1.0mg司美格鲁肽（商品名Ozempic）对功能能力益处的3b期临床试验，招募792名2型糖尿病和有症状外周动脉疾病患者；主要终点是第52周时使用司美格鲁肽与安慰剂治疗患者在恒定负荷跑步机上的最大步行距离；试验达到主要终点，1.0mg司美格鲁肽最大步行距离改善13%，平均治疗差异39.9米 [8][9] - 二次结果显示，无论2型糖尿病特征如何，每周一次1.0mg司美格鲁肽相比安慰剂持续改善有症状外周动脉疾病2型糖尿病患者的最大步行距离 [6] SOUL试验 - 是有9650名参与者的3期心血管结局试验，旨在评估口服司美格鲁肽与安慰剂对2型糖尿病合并已确诊心血管疾病和/或慢性肾病患者心血管结局的影响；试验表明，与安慰剂相比，口服司美格鲁肽使主要不良心血管事件风险显著降低14%，使Rybelsus成为首个且唯一有证明心血管益处的口服GLP - 1 RA药物 [10][11] - 二次结果显示，口服司美格鲁肽对2型糖尿病合并心血管疾病和/或慢性肾病患者的心血管益处，在基线糖化血红蛋白水平较高的人群中更明显，且在不同体重指数类别中一致 [6] FLOW试验 - 是比较注射用1.0mg司美格鲁肽与安慰剂作为标准治疗辅助手段的优越性试验，评估其对2型糖尿病合并慢性肾病患者肾脏结局的影响；试验表明，1.0mg司美格鲁肽治疗组肾脏疾病进展风险降低24%，并降低主要不良心血管事件和全因死亡率 [12][14] - 二次结果显示，每周一次1.0mg司美格鲁肽对2型糖尿病患者的慢性肾病益处似乎不能用体重变化解释；额外分析表明，在丹麦，将司美格鲁肽添加到标准治疗中对2型糖尿病合并慢性肾病患者长期来看具有高成本效益 [6] 疾病相关 - 下肢外周动脉疾病是动脉粥样硬化性心血管疾病的严重形式，全球约2.3亿人受影响，2型糖尿病是主要风险因素之一，近三分之一外周动脉疾病患者有2型糖尿病；目前缺乏专门改善外周动脉疾病和2型糖尿病功能结局的有效疗法 [2][15] 药品信息 Ozempic - 是每周一次的GLP - 1 RA，用于改善2型糖尿病成人患者血糖，降低已知心脏病的2型糖尿病成人患者主要心血管事件风险，也是唯一用于降低2型糖尿病合并慢性肾病成人患者肾病恶化和心血管事件死亡风险的GLP - 1 RA药物；目前在72个国家销售，全球约700万2型糖尿病患者正在使用 [16] Rybelsus - 是口服GLP - 1 RA，用于辅助饮食和运动改善血糖控制不佳的2型糖尿病成人患者的血糖水平；每日服用一次，有3mg、7mg和14mg三种治疗剂量；与Januvia和Jardiance相比，能更好降低血糖，持续减轻体重并降低心血管代谢风险因素；目前在45个国家商业销售，全球超210万2型糖尿病患者正在使用 [17] 公司信息 - 诺和诺德是1923年成立、总部位于丹麦的全球领先医疗保健公司，致力于通过开创性科学突破、扩大药物可及性来战胜严重慢性病；公司在80个国家约有77400名员工，产品在约170个国家销售 [18]