核心观点 - 公司宣布rezpegaldesleukin在治疗中重度特应性皮炎的2b期REZOLVE-AD研究中取得统计学显著结果，包括主要终点和关键次要终点 [1][3] - 药物表现出快速起效和剂量依赖性疗效，同时安全性良好，未增加结膜炎、口腔疱疹等风险 [7][12][13] - 该药物通过调节Treg细胞机制，可能成为首个同类最佳免疫调节剂，并显示对Th2炎症标志物的抑制作用 [9][10] 临床试验设计 - 全球2b期研究纳入393例中重度特应性皮炎患者，随机接受高剂量(24 µg/kg q2w)、中剂量(18 µg/kg q2w)、低剂量(24 µg/kg q4w)或安慰剂 [2] - 主要评估16周时EASI评分较基线变化，次要终点包括EASI-75/90、瘙痒评分等 [3][4][5] - 患者来自全球110个中心，68%在欧洲，16%在美国 [18][19] 疗效数据 - 所有剂量组均达到主要终点：EASI评分改善61%(高剂量)、58%(中剂量)、53%(低剂量) vs 31%(安慰剂)(p<0.001) [8] - 高剂量组EASI-75应答率42% vs 17%(安慰剂)，EASI-90应答率25% vs 9%(安慰剂)(p<0.05) [6][8] - 瘙痒评分改善42%(高剂量) vs 16%(安慰剂)(p<0.01)，体表面积改善54% vs 17%(p<0.001) [8] 作用机制 - 药物通过IL-2受体激活Treg细胞，高剂量组Treg增殖达6倍，并降低Th2炎症标志物(TARC/CCL17、periostin等) [9][10] - 该机制区别于现有免疫调节疗法，可能成为首个靶向Treg的疗法 [10][20] 安全性 - 最常见不良事件为注射部位反应(69.7%)，99.6%为轻中度，仅0.2%严重 [12] - 治疗组与安慰剂组严重不良事件发生率相似(3.1% vs 1.4%)，无结膜炎/口腔疱疹风险增加 [13][14] 后续计划 - 长期维持期数据预计2026年Q1公布，斑秃适应症2b期数据预计2025年Q4公布 [1][10] - 公司计划2025年提交16周数据至医学会议，药物已获FDA快速通道资格 [11][21] 市场背景 - 特应性皮炎影响美国约3000万人，现有疗法未满足需求 [23] - 公司为临床阶段生物技术企业，管线还包括TNFR2抗体、IL-15激动剂等肿瘤免疫疗法 [24]