核心观点 - 阿斯利康(AZN)与日本第一三共合作开发的抗癌药物Datroway获得FDA批准扩展适应症至非小细胞肺癌(NSCLC) [1] - 该药物通过加速审批途径获批 用于治疗接受过包括EGFR靶向治疗在内的系统性疗法的局部晚期或转移性EGFR突变NSCLC成人患者 [1] - 这是Datroway在6个月内获得的第二个美国适应症 此前已获批用于乳腺癌 [2][7] 临床数据 - 批准基于II期TROPION-Lung05研究和III期TROPION-Lung01研究数据 显示客观缓解率(ORR)达到45% [2] - Datroway成为美国首个获批用于肺癌的TROP2靶向疗法 [3] - 该药物于去年12月获得FDA突破性疗法认定 [3] 药物开发与合作 - Datroway是阿斯利康与第一三共合作开发的第二款抗体偶联药物(ADC) 首款为重磅药物Enhertu [6] - 根据合作协议 双方在全球(除日本外)共同负责药物开发和商业化 第一三共保留日本独家权利并负责生产供应 [6] - 目前正在进行8项肺癌晚期研究和5项乳腺癌研究的广泛临床开发计划 [8] 商业潜力 - Datroway被列为有望实现年销售额至少50亿美元的重点产品之一 [9] - 该药物是阿斯利康2030年实现800亿美元年收入战略的重要组成部分 [9] - ADC药物(如Enhertu和Datroway)被视为医药行业的颠覆性创新技术 [9] 公司表现 - 阿斯利康股价年内上涨8% 跑赢行业3%的跌幅 [4] - 公司目前Zacks评级为3级(持有) [10] 行业比较 - 生物科技板块中 Immunocore(IMCR)和Agenus(AGEN)表现突出 [11] - Immunocore年内股价上涨近6% 2025年每股亏损预估从1.50美元改善至0.86美元 [12] - Agenus年内股价飙升75% 2025年预估从每股亏损3.46美元转为盈利1.56美元 [13]