文章核心观点 Fortrea与Emery Pharma建立战略合作，为利福平进行MNP杂质检测，确保其符合FDA要求，助力药物相互作用研究和药物开发 [1][2] 合作信息 - Fortrea与Emery Pharma建立战略合作，为药物相互作用研究中的利福平进行MNP杂质检测，确保杂质含量低于FDA设定的可接受摄入量限值 [1] - 合作使申办方能够使用利福平开展DDI评估，帮助赞助商降低早期试验风险、加快试验进度并提高数据质量 [2] - 全新的利福平杂质检测水平面向Fortrea客户开放，具备灵活研究设计，符合FDA相关要求 [3] Fortrea公司 - 全球领先的生命科学行业临床开发解决方案供应商，与多类型公司合作推动医疗创新，提供I至IV期临床试验管理等服务 [4] - 解决方案整合三十多年经验，涵盖20多个治疗领域，在约100个国家/地区有团队，为全球客户提供解决方案 [4] Emery Pharma公司 - 位于加利福尼亚阿拉米达的领先分析与生物分析合同研究组织，以杂质分析和合规监管方面的科学领导力闻名 [5] - 专注于符合GLP和cGMP的分析测试，能为药物开发各环节提供支持 [5] - 是检测亚硝胺敏感性和特异性分析方法开发和验证的先驱，能在复杂矩阵中精确量化微量亚硝胺杂质 [5][6] - 提供抗生素筛查、稳定性测试项目及多种先进分析平台，团队专注解决问题、保障监管准备和数据完整 [6] 行业背景 - 药物相互作用研究是新治疗开发的基石，利福平是DDI研究重要工具，但曾因MNP杂质问题受关注 [2] - 2021年FDA发现利福平MNP水平超此前限值，促使研究人员寻求替代药物，2023年FDA更新指南提高了利福平的MNP可接受限值 [2]