文章核心观点 公司开发的HT - 001在治疗EGFR抑制剂相关皮肤毒性的2a期试验中表现出色，有望成为首个FDA批准针对该毒性的疗法，满足肿瘤学领域的关键未满足需求 [1][2][4] 分组1：公司产品及试验背景 - 公司是临床阶段生物制药公司，开发针对罕见和严重炎症疾病的靶向疗法 [2] - EGFR抑制剂广泛用于治疗多种癌症，但高达90%患者会出现皮肤副作用，常导致剂量减少或治疗中断 [3] - HT - 001是每日一次的外用凝胶，含FDA批准的神经激肽 - 1受体拮抗剂，通过靶向神经炎症轴减少症状，无免疫抑制或全身毒性 [4] 分组2：试验结果 - 开放标签队列中100%患者至少达到一项临床皮肤科改善的主要终点 [7][8] - 超65%患者疼痛和瘙痒减轻 [7][8] - 0%患者需减少EGFR抑制剂剂量或中断治疗 [7][8] - 外用疗法耐受性良好，无严重不良事件 [7][8] 分组3：临床前数据 - 临床前大鼠模型中，HT - 001显著降低皮炎和脱发严重程度、炎症标志物及疾病进展 [5][9] - 同情用药人类病例中，一周内症状完全缓解，停药后三周无复发 [5] 分组4：监管和开发路径 - HT - 001按505(b)(2)监管途径推进，可利用现有安全数据加速开发 [10] - 已开启IND并完成慢性毒理学研究 [13] - 美国正在进行2a期试验（CLEER - 001） [13] - 正在进行2b/3期试验规划 [13] 分组5：其他信息 - 公司将举办关键意见领袖活动，介绍HT - 001临床进展，可通过链接https://zoom.us/j/91353016981参加 [1] - 投资者联系信息：LR Advisors LLC，邮箱[email protected]，电话(678) 570 - 6791，网址www.hoththerapeutics.com [12]