核心观点 - 公司GSK plc的IBAT抑制剂linerixibat用于治疗原发性胆汁性胆管炎(PBC)相关胆汁淤积性瘙痒的营销授权申请(MAA)已获欧洲药品管理局(EMA)受理 [1] - 美国FDA对linerixibat的监管申请正在审查中 最终决定预计在2026年3月24日 [2] - linerixibat有望成为全球首个针对PBC相关瘙痒的疗法 [5] 监管进展 - linerixibat的MAA基于III期GLISTEN研究的积极数据 该研究达到主要和关键次要终点 与安慰剂相比 linerixibat显著改善瘙痒症状和睡眠干扰 [4] - 美国FDA此前已加速批准Gilead Sciences的seladelpar(商品名Livdelzi)用于治疗PBC 欧洲委员会也授予了seladelpar有条件营销授权 [8] 市场竞争格局 - PBC治疗领域存在高度未满足的医疗需求 多家公司正在开发相关疗法 [6] - Mirum Pharmaceuticals正在开发口服IBAT抑制剂volixibat用于PBC治疗 其IIb期VANTAGE研究预计2026年完成入组 [9] 公司股价表现 - GSK股价年初至今上涨13.1% 跑赢行业3.3%的跌幅 [2] - 生物技术板块中 Exelixis(EXEL)表现更优 年初至今上涨30.2% 其2025年和2026年每股收益预期在过去60天内分别从2.31美元上调至2.61美元 从2.83美元上调至3.03美元 [11]