文章核心观点 Cue Biopharma公司的CUE - 401获得美国FDA的Pre - IND反馈，计划完成最终IND启用研究后提交IND申请，该产品具有独特机制和治疗潜力 [1] 分组1：公司概况 - Cue Biopharma是临床阶段生物制药公司，开发新型注射用生物制剂，利用Immuno - STAT™平台调节疾病特异性T细胞，总部位于波士顿，由经验丰富管理团队领导 [8][9] 分组2：CUE - 401产品情况 - CUE - 401是临床前双特异性融合蛋白，通过TGF - β和IL - 2变体共同作用诱导和扩增调节性T细胞，对多种T细胞介导的自身免疫和炎症疾病有治疗潜力 [4] - CUE - 401利用TGF - β诱导Treg能力和IL - 2信号传导，设计参考科学文献，能提供高质量和稳定性的Tregs [5] - CUE - 401是首创双特异性分子，整合了掩蔽的TGF - β、临床验证的减毒IL - 2和抗体Fc片段，避免脱靶活性，简化制造，在多个临床前模型中有显著发现 [6] - 在临床前模型中，CUE - 401将自身反应性效应T细胞转化为稳定的诱导性调节性T细胞，建立“耐受性正反馈回路” [7] 分组3：FDA反馈及公司计划 - 公司收到FDA的Pre - IND反馈，FDA审查了首次人体试验设计，公司计划完成最终IND启用研究后提交IND申请 [1] 分组4：公司管理层观点 - 公司首席执行官认为FDA对CUE - 401开发计划的反馈积极，该产品机制独特，有潜力提供持久免疫平衡和耐受性 [2] - 公司首席开发官表示CUE - 401机制设计超越nTreg增殖，IL - 2和TGF - β组合是将效应T细胞转化为调节性T细胞的“主开关” [3]