医疗技术突破 - 美国克利夫兰诊所完成首例无线左心室起搏手术，使用EBR Systems研发的WiSE CRT系统，该系统是首个获FDA批准的无导线左心室心内膜起搏系统 [1] - 传统CRT治疗面临临床困境，约20%-30%心衰患者因静脉通路异常等原因无法接受治疗 [1] - 传统CRT存在治疗门槛高、感染风险大、疗效不佳等问题，约15%患者术后出现导线移位或感染，约30%患者治疗后无明显改善 [2] WiSE CRT技术优势 - 实现三大关键技术突破：解剖适应性、并发症控制、跨平台兼容 [6] - 体积仅1.8立方毫米，通过股动脉穿刺将电极送入左心室，可自由选择最佳起搏位点 [6] - 零导线设计将血栓形成率降至1%以下，手术时间缩短至40分钟，术后重症监护需求减少三分之二 [6] - 构建开放兼容治疗生态，声学通信协议已通过美敦力Micra设备兼容认证 [6] - 工作原理为超声波发射器将电能转化为超声波，穿透心脏组织后被电极接收并转化为电脉冲 [8] 治疗流程 - 分为预评估阶段、外科植入阶段和电极映射与锚定阶段 [10] - 预评估阶段通过影像学手段计算超声波传导路径 [10] - 外科植入阶段在患者肋间隙作约2厘米切口，将超声波发射器及电池组埋置于胸壁皮下 [10] - 电极映射与锚定阶段经股动脉送入单导管输送系统，在电生理标测引导下构建左心内膜表面的解剖模型 [10] 公司发展 - 成立14年，经历11轮融资，累计融资3.16亿美元 [13] - 2025年5月股权增发5590万澳元（约3600万美元），2021年11月IPO融资1.1亿澳元（约7200万美元） [14] - 创始人Rick Riley博士手握核心专利US11235192B2 [14] - CEO John McCutcheon曾主导医疗器械公司Ardian以1.3亿美元出售给美敦力 [15] 商业化布局 - 优先锁定全美50家年CRT手术量超过100例的中心医院 [15] - 取得CMS两项关键支付资质：NTAP和TPT，使患者自付比例大幅降低 [16] - 加州圣克拉拉新工厂计划于2026年全面投产，年产能将跃升至3000套 [16] 行业启示 - 以临床需求导向，直击CRT治疗30%失败率的临床痛点 [18] - 医工协同机制保证产品质量和方案符合真实临床场景 [18] - 支付体系前置，在FDA审批阶段同步推进医保路径规划 [18]