文章核心观点 美国FDA授予riliprubart孤儿药资格用于实体器官移植中抗体介导排斥反应的研究性治疗，体现赛诺菲致力于解决移植医学中未满足的关键需求，该药正在多项临床研究中探索其在不同适应症中的潜力 [1][2] 药物相关信息 - Riliprubart（SAR445088）是潜在的首创IgG4人源化单克隆抗体，可选择性抑制先天免疫系统经典补体途径中激活的C1s，目前处于临床研究阶段，安全性和有效性未获监管机构评估 [3] 疾病相关信息 - 抗体介导排斥反应是实体器官移植后可能出现的严重并发症，当受体免疫系统产生攻击移植器官的抗体时发生，致敏受体患该病风险高，若不治疗会导致炎症、器官损伤和器官衰竭 [4] 公司相关信息 - 赛诺菲是一家由研发驱动、人工智能赋能的生物制药公司，致力于改善人们生活并实现显著增长，利用对免疫系统的深入理解研发药物和疫苗，拥有创新产品线 [5] - 赛诺菲股票在泛欧交易所（EURONEXT: SAN）和纳斯达克（NASDAQ: SNY）上市 [6] 临床研究情况 - 目前正在进行一项2期临床研究，探索riliprubart在肾移植受者中的潜力，研究包括有排斥风险和有活动性抗体介导排斥反应的两个患者队列 [2] - 赛诺菲正在进行两项3期研究，探索riliprubart在慢性炎性脱髓鞘性多发性神经病（CIPD）中的应用，分别针对标准治疗难治的患者和接受IVIg治疗的患者 [2] 药物获得资格情况 - Riliprubart获美国FDA孤儿药资格，用于实体器官移植中抗体介导排斥反应的研究性治疗，还在美国和欧盟获用于慢性炎性脱髓鞘性多发性神经病的研究性使用孤儿药资格 [1][6]