Viatris Announces Positive Top-Line Results from Second Pivotal Phase 3 VEGA-3 Trial of MR-141 in Presbyopia
核心观点 - MR-141在VEGA-3三期临床试验中达到主要和所有次要终点 显示在不影响远视力的情况下快速且持续改善近视力 [1] - 安全性数据与既往临床试验一致 未报告治疗相关严重不良事件 [1] - 公司计划2025年下半年向美国FDA提交上市申请 [1] 临床试验结果 - 545名患者按3:2比例随机接受MR-141或安慰剂治疗 每日晚间给药一次 [2] - 主要终点:第8天给药后12小时 显著更多MR-141组患者实现≥3行ETDRS量表近视力改善且远视力损失<5个字母(p<0.0001) [5] - 次要终点:第1天给药后1小时即观察到显著近视力改善(p=0.0002) [5] - 患者报告功能改善:第3/8天和第6周对近视力满意度显著提高(p<0.0001) 在弱光环境下近视力显著改善(p<0.0001) [5] - 6周随访期间未观察到快速耐受现象 [5] 产品优势 - 潜在成为治疗老视的非侵入性方案 满足约90%美国45岁以上成年人需求 [2] - 最常见不良反应为结膜充血(≥5%) 头痛发生率仅2.6% [5] - 与Opus Genetics达成全球许可协议 获得0.75%酚妥拉明滴眼液在美国独家商业化权利 [3] 市场潜力 - 美国老视患者约1.28亿人 全球2015年约18亿 预计2030年达21亿 [6] - 未矫正老视导致全球生产力损失110-250亿美元 [6] - 公司目前每年为约10亿患者提供药物 具备全球化供应链优势 [7] 公司背景 - 全球医疗保健公司 专注于仿制药和品牌药的结合 [7] - 总部位于美国 在匹兹堡、上海和海得拉巴设有全球中心 [7] - 产品组合覆盖从出生到生命终结的全周期健康需求 [7]