文章核心观点 - 公司公布gedatolisib在两项早期临床试验的初步临床数据，该药物在转移性去势抵抗性前列腺癌和HER2阳性转移性乳腺癌治疗中展现出疗效和安全性，公司将探索更多剂量选项 [1] 分组1：临床试验总体情况 - 公司是临床阶段生物技术公司，致力于开发肿瘤靶向疗法，主要候选药物gedatolisib可全面阻断PI3K/AKT/mTOR通路，目前有多项临床试验正在进行 [7] 分组2：转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）1期临床试验 - 试验评估gedatolisib联合darolutamide，38名mCRPC患者随机分两组，分别接受不同剂量gedatolisib与darolutamide治疗，gedatolisib每周一次，用三周停一周，所有患者接受口腔黏膜炎预防性治疗，数据截止至2025年5月30日 [2] - 初步疗效和安全性分析显示，六个月影像学无进展生存率（rPFS）为66%，无患者因治疗相关不良事件停药，无3级高血糖报告，4名（10.5%）患者出现2 - 3级口腔黏膜炎 [1][5] - 公司首席医学官认为该组合疗法66%的六个月rPFS率优于已发表数据，因初步数据显示可能未达最佳剂量，公司修改试验方案，将在1/1b期探索更多剂量以确定2期推荐剂量 [4] 分组3：HER2阳性转移性乳腺癌（HER2+ mBC）2期临床试验 - 44名HER2+/PIK3CA突变mBC患者接受gedatolisib联合标准剂量trastuzumab - pkrb治疗，未进行口腔黏膜炎预防，患者既往接受抗HER2疗法中位数为四次或更多，86%患者接受至少三次，数据截止至2025年2月10日 [5][6] - 关键疗效和安全性结果显示，客观缓解率（ORR）为43%，所有患者中位无进展生存期（PFS）为6.0个月，中位总生存期为24.7个月，无患者因治疗相关不良事件停用gedatolisib，1名（2.3%）患者出现3级高血糖 [1][6][9] - 首席医学官认为43%的ORR令人鼓舞，该方案耐受性良好，数据表明联合疗法可能是有效且耐受性好的治疗选择 [6] 分组4：公司其他临床试验情况 - 评估gedatolisib联合氟维司群加或不加帕博西尼治疗HR+/HER2 - 晚期乳腺癌的3期试验VIKTORIA - 1正在招募患者 [7] - 评估gedatolisib联合darolutamide治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的1/2期试验CELC - G - 201正在进行 [7] - 评估gedatolisib加CDK4/6抑制剂和氟维司群作为HR+/HER2 - 晚期乳腺癌一线治疗的3期试验VIKTORIA - 2正在招募患者 [7]