核心观点 - Assembly Biosciences宣布ABI-1179的Phase 1b研究首例患者已给药 该研究针对复发性生殖器疱疹患者评估每周口服剂量的安全性和抗病毒活性 [1] - ABI-1179和ABI-5366两款长效解旋酶-引物酶抑制剂均进入Phase 1b研究阶段 中期数据预计2025年秋季公布 [3] - 公司与吉利德合作 吉利德有权在审查Phase 1b数据后选择获得ABI-1179和ABI-5366的独家开发和商业化许可 [4] 临床研究进展 - ABI-1179-101是一项随机、双盲、安慰剂对照的Phase 1a/b临床研究 Phase 1a部分已在健康受试者中完成 支持每周一次口服给药 [5] - Phase 1b研究将招募HSV-2血清阳性且患有复发性生殖器疱疹的受试者 评估29天治疗期内每周口服剂量的效果 受试者按20:5比例随机分配至ABI-1179组和安慰剂组 [5] - 研究将评估病毒参数变化 包括HSV-2脱落率和DNA水平 以及临床参数如病变天数和持续时间 [2][6] 产品特性 - ABI-1179在体外对HSV-1和HSV-2均显示出低纳摩尔级别的效力 Phase 1a中期结果显示出良好的药代动力学特征 [2] - 解旋酶-引物酶抑制剂靶向病毒必需酶复合物 该机制在短期临床研究中显示出优于现有标准治疗核苷类似物的潜力 [10] 市场背景 - 复发性生殖器疱疹由HSV引起 美国及欧洲五国患者超过400万 HSV-2感染者每年通常经历3次或以上复发 [9] - 现有标准治疗为核苷类似物 但预防复发和减少病毒传播效果有限 美国和欧洲超过25年未有新药获批 [9] 公司信息 - Assembly Biosciences专注于开发针对严重病毒性疾病的小分子疗法 重点领域包括疱疹病毒 HBV和HDV感染 [11] - 公司领导团队在病毒药物开发领域经验丰富 致力于改善慢性病毒感染患者的预后 [11]