文章核心观点 公司与FDA进行C类会议后提供监管更新，并宣布2025年第三季度与FDA的另外两场会议，若NfL分析有临床意义结果，有望年底按加速批准途径提交新药申请 [1][6] 公司信息 - 公司是临床后期生物制药公司，专注改善线粒体健康和保护神经元功能治疗神经退行性疾病，旗下CNM - Au8可改善中枢神经系统细胞生存和功能 [5] - CNM - Au8是金纳米晶体口服混悬剂，能通过增加能量产生和利用恢复神经元健康和功能 [8] 会议情况 C类会议 - 公司在会议中讨论用统计分析计划比较NfL生物标志物数据，FDA对分析方法给出建设性反馈 [2] - 预计今夏FDA接受统计分析计划，公司已重新提交纳入FDA要求修订的版本，NfL分析将于2025年第四季度初进行 [3] 另外两场会议 - 2025年第三季度安排两场会议，一场讨论长期ALS生存结果，另一场讨论2期MS项目结束结果 [4][6] - ALS生存数据C类会议将评估CNM - Au8 30 mg治疗长期生存益处，判断数据是否支持按加速批准途径提交新药申请 [7] - 2期结束B类MS项目会议将审查2期试验结果，讨论以认知改善为重点的3期研究计划 [7] 新药申请计划 - 若NfL分析显示有临床意义下降，可能支持2025年底按加速批准途径提交新药申请 [3]