核心观点 - Bemarituzumab联合化疗在FGFR2b过表达的不可切除局部晚期或转移性胃/胃食管交界处(G/GEJ)癌患者中显著改善总生存期(OS)，达到3期临床试验FORTITUDE-101的主要终点[1][2] - FGFR2b过表达定义为通过中心免疫组化(IHC)检测肿瘤细胞膜2+/3+染色强度≥10%[2][6] - 胃癌是全球癌症相关死亡的第五大原因，每年新增近100万病例和超过65万死亡病例[3] 临床试验结果 - FORTITUDE-101是一项随机、多中心、双盲、安慰剂对照的3期研究，覆盖37个国家300个中心，纳入547名患者[7] - 主要终点为FGFR2b≥10% 2+/3+染色患者的OS，次要终点包括无进展生存期和总体缓解率[8] - 常见治疗相关不良事件(>25%)包括视力下降、点状角膜炎、贫血、中性粒细胞减少、恶心、角膜上皮缺损和干眼[4] 药物机制与市场潜力 - FGFR2b蛋白在约38%的晚期G/GEJ癌症患者中过表达，其中16%患者肿瘤细胞IHC检测≥10%过表达[6] - FGFR2b过表达促进异常信号传导导致肿瘤细胞增殖，是新兴生物标志物[6] - 公司正在开展Bemarituzumab联合化疗及nivolumab的3期研究，数据预计2025年下半年公布[5] 公司背景 - 公司专注于创新药物研发，覆盖肿瘤、心脏病、骨质疏松、炎症性疾病和罕见病领域[9][10] - 2024年被评为"全球最具创新力公司"之一和"美国最佳大型雇主"[11] - 公司是道琼斯工业平均指数和纳斯达克100指数成分股[11]