公司动态 - 华东医药全资子公司中美华东自主研发的注射用HDM2012获得美国FDA批准开展I期临床试验 适应症为晚期实体瘤 [1] - 注射用HDM2012是一款靶向MUC-17的新型ADC药物 由单克隆抗体与拓扑异构酶I抑制剂通过可裂解连接子偶联而成 DAR为8 [1] - 该药物属于全球首创1类生物制品 公司拥有全球知识产权 [1] - 2025年5月中美华东向FDA递交临床试验申请 近日获批 中国临床试验申请已于2025年6月获NMPA受理 [2] - 公司引进的ADC新药索米妥昔单抗注射液已于2024年11月获NMPA附条件批准上市 2025年3月提交转为常规批准的补充申请 [3] - 公司另一款卵巢癌药品塞纳帕利胶囊已于2025年1月获NMPA批准上市 [3] 药物研发 - HDM2012通过抗体靶向识别MUC-17阳性肿瘤表面抗原 利用内化作用进入肿瘤细胞释放毒素发挥抗肿瘤作用 [1] - 药物具有旁观者效应 可增强肿瘤杀伤效果 [1] - 临床前研究显示HDM2012具有良好的成药性 安全性和有效性 在多个肿瘤模型中表现优异 动物试验耐受性良好 [1] - MUC17在多种实体瘤中异常高表达 表达水平与肿瘤生长转移正相关 与患者生存时间负相关 [2] 行业前景 - ADC药物是国内企业研发布局的明星产品 [2] - 全球ADC药物市场规模预计到2030年将达到647亿美元 复合年增长率30% [2]