公司概况 - UroGen Pharma Ltd (NASDAQ: URGN) 专注于开发治疗特殊癌症的解决方案，其主导管线产品为UGN-102（丝裂霉素），用于治疗低级别中危非肌层浸润性膀胱癌 [1] 诉讼事件 - 公司因涉嫌未对主导药物UGN-102进行适当临床试验而面临集体诉讼，诉讼涵盖2023年7月27日至2025年5月15日期间购买或获得公司证券的投资者 [1][2] - 2024年8月14日公司完成UGN-102滚动新药申请（NDA）提交，但FDA质疑其有效性，因ENVISION临床研究缺乏并行对照组，导致主要终点（完全缓解率和缓解持续时间）难以解释 [3][5] - FDA多次建议采用随机试验设计以解决疗效数据解读问题，但公司未采纳 [3] 股价影响 - 2025年5月16日FDA发布简报文件后，公司股价下跌2.54美元（跌幅25.8%）至7.31美元/股 [3] - 2025年5月21日肿瘤药物咨询委员会投票反对UGN-102 NDA批准，认为其风险收益比不佳，股价进一步下跌3.37美元（跌幅44.7%）至4.17美元/股 [4] 指控内容 - 公司被指控未披露ENVISION研究设计缺陷（缺乏并行对照组），导致难以证明UGN-102的疗效归因性 [5] - 公司忽视FDA关于研究设计的警告，导致UGN-102的NDA存在重大未获批风险 [5] 法律程序 - 股东需在2025年7月28日前提交主导原告动议以参与集体诉讼，主导原告将代表其他成员指导诉讼 [6] - 律所Robbins LLP提供风险代理服务，股东无需预付费用 [7]