行业规模与基础设施 - 2024年中国医疗器械工业市场规模达1.2万亿元 [1] - 行业物流仓储总面积2358.08万平方米 [1] - 医疗器械物流运输自有车辆超4万台 [1] - 截至2025年5月全国累计批准创新医疗器械353个 较2024年增加37个 [1] 政策支持与改革 - 国务院出台《意见》建立"提前介入 一企一策 研审联动"机制 缩短临床试验和注册时限 [2] - 对医用机器人 脑机接口 影像与植介入类高端器械设立优先审查通道 [2] - 浙江省优化创新药械挂网绿色通道 全流程办理时间不超过15个工作日 [2] - 山西省压缩临床急需器械审批时限至30个工作日 [3] - 政策强调临床需求导向 推动企业研发由"跟仿"向"真创新"转变 [3] 上市公司布局与创新 - 迪安诊断自主研发病理AI大模型"灵眸" 可辅助诊断57种以上肿瘤与癌症 [4] - 迪安诊断在越南设立海外子公司拓展国际IVD市场 [4] - 康基医疗四臂多孔腹腔镜手术机器人SR01-200获批上市 计划年内建设约10家培训中心 [4] - 英特集团投资12亿元建设石塘医药产业园 打造智能化医药供应链园区 [5] 行业发展趋势 - 医疗器械成为上市公司多元化发展重要方向 [5] - 人口老龄化和医疗服务完善带来持续需求 [5] - 国产设备在AI诊断 手术机器人等高端领域不断突破 [5] - 企业需加大研发投入 提升国际合规能力 推动产业集中度提升 [5]