文章核心观点 Regeneron公司宣布Lynozyfic获FDA加速批准用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者 该药物基于试验结果展现出良好疗效和便利给药方案 公司致力于推进其临床开发和患者用药支持[1][3][5] 分组1：Lynozyfic获批信息 - 美国FDA加速批准Lynozyfic治疗接受过至少四线疗法的复发或难治性多发性骨髓瘤成年患者 持续批准可能取决于确证性试验中临床获益的验证和描述 [1] - Lynozyfic是首个获批的BCMAxCD3双特异性抗体 从第14周起可每两周给药一次 若达到非常好的部分缓解或更好疗效 治疗至少24周后可每四周给药一次 [2] 分组2：临床试验结果 - 关键1/2期LINKER - MM1试验中 80名患者客观缓解率达70% 45%达到完全缓解或更好疗效 首次缓解中位时间为0.95个月 缓解持续时间中位数未达到 [3][6] 分组3：各方评价 - 医生认为Lynozyfic为多发性骨髓瘤群体带来有意义进展 其有便利的剂量调整方案 可减轻治疗负担 [3] - 国际骨髓瘤基金会表示FDA批准Lynozyfic是受欢迎的里程碑 为患者和护理团队提供以患者为中心的新治疗选择 [7] 分组4：公司举措 - 公司认为Lynozyfic有望成为多发性骨髓瘤新标准治疗方案 正快速推进其广泛临床开发项目 [5] - 公司推出Lynozyfic Surround™ 为患者提供财务和教育资源支持治疗 [5] 分组5：多发性骨髓瘤行业情况 - 多发性骨髓瘤是第二常见血液癌症 全球每年新增超18.7万例 2025年美国预计新增超3.6万例 死亡1.2万例 [7] - 尽管治疗选择增加 但该病仍无法治愈 有大量未满足需求 [6] 分组6：Lynozyfic药物信息 - Lynozyfic由Regeneron的VelocImmune技术发明 是完全人源化BCMAxCD3双特异性抗体 可桥接癌细胞与T细胞促进癌细胞杀伤 [9] - 初始采用逐步递增给药方案 后每周给药200mg 第14周过渡到每两周给药 若达到特定疗效可每四周给药 给药后需住院观察 [10] - 美国批准的通用名为linvoseltamab - gcpt 欧盟也批准其治疗特定患者 [11] 分组7：临床开发项目 - LINKER - MM1试验正在研究linvoseltamab治疗复发或难治性多发性骨髓瘤 评估安全性和抗肿瘤活性 [12] - linvoseltamab正进行广泛临床开发 探索单药和联合治疗方案 用于不同治疗线及相关疾病 [13] 分组8：Regeneron公司情况 - 公司应用超三十年生物学专业知识和专有技术 开发血液癌症和罕见血液疾病药物 [14] - 公司利用VelocImmune技术产生优化的完全人源抗体 已创造大量FDA批准的抗体药物 [17] - 公司是领先生物技术公司 发明、开发和商业化多种疾病治疗药物 利用专有技术推动科学发现和药物开发 [37][38]