文章核心观点 - 诺华公布评估可善挺（Cosentyx）治疗巨细胞动脉炎（GCA）的III期GCAptAIN研究的顶线结果，该研究未达到主要终点，但可善挺在累积类固醇剂量和类固醇相关毒性方面数值上优于安慰剂，安全性与已知一致，公司将全面评估数据并后续公布结果 [1][2][3] 研究相关情况 GCAptAIN研究 - 是一项全球III期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，在27个国家开展，评估可善挺治疗GCA患者的疗效和安全性 [4] - 患者随机分为可善挺300mg、可善挺150mg或安慰剂三组，均联合糖皮质激素（GC）减量方案 [4] - 主要终点是评估皮下注射300mg司库奇尤单抗加26周GC减量方案在第52周实现持续缓解方面是否优于安慰剂加52周GC减量方案，第一个次要终点是至第52周的累积GC剂量 [4] 研究结果 - 可善挺在第52周持续缓解方面与安慰剂相比未显示出统计学上的显著改善 [2] - 次要结局未显示出统计学优势，但可善挺在累积类固醇剂量和类固醇相关毒性方面数值上优于安慰剂 [2] - GCA患者的安全性与可善挺已知安全性一致 [2][8] 药物相关信息 可善挺（Cosentyx） - 是一种直接抑制白细胞介素 - 17A的全人源生物制剂，用于多种免疫介导的炎性疾病 [5] - 已获批用于成人银屑病关节炎、中重度斑块状银屑病等多种疾病，以及儿科患者的银屑病、附着点炎相关关节炎等疾病 [5] - 有大量证据和10年真实世界数据支持其长期安全性和持续有效性，自2015年推出以来，已在全球治疗超过180万患者，在100多个国家获批 [5] 巨细胞动脉炎（GCA） - 是最常见的系统性血管炎，主要影响50岁以上人群 [6] - 可能导致不可逆视力丧失和危及生命的主动脉瘤，被视为医疗紧急情况，需及时识别和治疗 [6] - 除身体并发症外，还会显著损害生活质量，导致疲劳、认知困难和独立性降低 [6] 公司相关信息 诺华 - 是一家创新医药公司，每天致力于重塑医药以改善和延长人们的生命，药物惠及全球近3亿人 [10]