高端医疗器械创新支持政策 - 国家药监局将继续对符合"国内首创、国际领先且具有显著临床应用价值"的高端医疗器械实施创新特别审查程序，支持企业"出海"发展 [1] - 政策聚焦全生命周期监管，推出十项关键举措，覆盖审评审批优化、标准体系建设、上市后监管强化等全链条 [1] - 高端医疗器械包括医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械和新型生物材料医疗器械等，是塑造医疗器械新质生产力的关键领域 [2] 审评审批优化 - 医疗器械临床试验审评审批时限由60个工作日缩短为30个工作日 [2] - 推动审评重心向产品研发阶段前移，加强前置审评工作 [2] - 优化特殊审批程序，探索附条件批准的具体要求，加速产品上市速度 [2] - 优先支持国家层面高质量发展行动计划涉及的高端医疗器械加快上市，加强人工智能、生物材料"揭榜挂帅"产品的注册指导 [3] 创新医疗器械发展现状 - 2014年至2017年批准创新医疗器械33个，截至今年4月初累计批准323个创新医疗器械上市 [3] - 创新医疗器械主要集中在高端影像设备、人工智能医疗器械、体外诊断设备和试剂等领域，部分产品国际领先 [3] - 对高端创新医疗器械变更注册，按照创新特别审查程序开展审查 [3] 标准体系建设 - 强化标准引领创新，完善高端医疗器械注册审查体系，加强分类和命名指导 [4] - 主动参与国际标准制定，加快国际标准转化应用，加强国内监管法规标准培训 [4] - 重点推进人工智能、脑机接口、生物材料等前沿技术领域的标准完善 [5] 重点领域标准化工作 - 加快推进医用机器人、人工智能医疗器械、高端医学影像设备等领域的基础、通用标准和方法标准制修订 [5] - 加强增材制造用医用材料、脑机接口柔性电极、基因工程合成生物材料等新型生物材料标准化研究 [5] - 研究制定多病种、大模型人工智能领域相关技术指导原则或审评要点 [5] - 制定手术机器人、康复机器人等医用机器人的分类指导原则，形成命名专家共识 [5] 上市后监管与支持 - 强化医疗器械警戒工作，细化创新医疗器械上市后监管要求 [5] - 持续开展高端医疗器械真实世界研究，推进真实世界证据用于监管决策 [5] - 支持医疗器械注册人开展上市后循证研究，引导注册人主动开展上市后评价 [5] - 强化监管队伍建设，提升高端医疗器械检验、监测能力 [6] 监管科学体系建设 - 推进创新生物材料类医疗器械性能及安全性评价研究、基于脑机接口技术的医疗器械安全性有效性系统评价方法研究 [6] - 提前布局高端医疗器械监管科学项目研究，加强监管技术储备 [6] 企业国际化支持 - 完善医疗器械出口销售证明相关政策，拓宽出口销售证明出具范围 [6]