核心观点 - Regeneron Pharmaceuticals获得FDA加速批准linvoseltamab-gcpt（商品名Lynozyfic）用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）患者，这些患者需接受过至少四种前期治疗[1][2] - Lynozyfic是一种全人源BCMAxCD3双特异性抗体，通过桥接MM细胞上的BCMA和T细胞上的CD3激活T细胞杀伤癌细胞[2] - 基于LINKER-MM1试验结果，Lynozyfic的客观缓解率达70%，完全缓解率达45%，是目前双特异性抗体中疗效最高的之一[4][7] - Lynozyfic是首个获FDA批准的BCMAxCD3双特异性抗体，允许从第14周起每两周给药一次，若达到VGPR及以上缓解则可调整为每四周一次[5][7] - 多发性骨髓瘤是美国第二大常见血癌，预计2025年新增病例将超过36,000例[5] 产品特性与市场定位 - Lynozyfic针对接受过至少四种前期治疗的晚期MM患者，填补了该领域未满足的临床需求[6] - 该药物已在欧盟获批用于接受过至少三种前期治疗的R/R MM成人患者[6] - 公司此前因第三方灌装厂商的检查问题收到FDA的CRL，但最终获批解决了这一问题[8] 肿瘤产品线动态 - 公司正加强肿瘤管线布局，现有产品包括用于晚期基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌和非小细胞肺癌的Libtayo[9] - 2024年欧盟委员会批准odronextamab（商品名Ordspono）用于治疗R/R滤泡性淋巴瘤和弥漫大B细胞淋巴瘤，但美国BLA因CRL受阻[10] - FDA已受理odronextamab重新提交的BLA，目标审批日期为2025年7月30日[11] 市场竞争与财务表现 - 公司主力产品Eylea因罗氏Vabysmo的竞争面临销售压力，后者通过阻断Ang-2和VEGF-A通路快速抢占市场份额[11][12] - 公司股价年内下跌22.9%，同期行业跌幅为0.6%[2] 行业对比 - 诺华（NVS）2025年EPS预期从8.69美元上调至8.81美元，2026年预期提升至9.12美元，股价年内上涨30.2%[14] - 拜耳（BAYRY）2025年EPS预期从1.19美元升至1.25美元，2026年预期从1.28美元上调至1.31美元，股价年内飙升60%[14] - 拜耳过去四个季度中一次盈利超预期，两次符合预期，一次低于预期，平均负偏差13.91%[15]