公司认证与国际化 - 公司获得ISO 13485:2016医疗器械质量管理体系认证证书 确认其在神经介入 外周介入 冠脉介入产品领域的管理体系符合国际标准 [1] - ISO 13485是国际主流医疗市场的强制准入基础 标志着公司全球化征程正式启航 [4] - 公司将持续深化海外市场布局 推动海外市场业务开展 [3] 产品研发与创新 - 公司自主研发的纽创飞戈™外周乳突球囊扩张导管是全球首款同类产品 [3] - 纽创飞戈®外周乳突球囊扩张导管三个系统(35系统 18系统 14系统)全部获批上市 [6] - 该产品是全球首款乳突结构的外周球囊 采用非顺应性的耐高压乳突球囊 弥补了国内外相关产品的空白 [6] - 公司团队用了2年时间研发该产品 经历上百次失败 通过定制化设备和独创工艺攻克技术难题 [7] 公司发展现状 - 公司成立于2021年 是国家高新技术企业及专精特新企业 [3] - 2021年成立以来 一年内成功研发数10款产品 [7] - 2023年已具备商业化能力 累计营收达数千万元 [7] - 截至2025年第一季度 累计获得Ⅲ类产品注册证11张 Ⅱ类产品注册证2张 已布局20余项产品 [7] 生产基地与未来规划 - 在成都天府国际生物城投资建设血管介/植入产品研发及产业化基地项目 [9] - 将致力于神经介入缺血性脑卒中治疗 颅内动脉瘤治疗和冠脉血管狭窄介入治疗等领域的产品研发和生产 [9] - 建立中西部规范化的介/植入医疗器械工程实验室 研究中心及公共检测平台 [9]