医疗器械审批进展 - 苏州新增两款创新医疗器械进入国家特别审批通道 包括普能医疗的近距离放射治疗计划软件和赛纳思医疗的经导管室间隔心肌内射频消融系统 [1] - 苏州累计65款产品进入创新审批通道 占全国10% 江苏60% [1][2] - 本次全国共14款产品获批进入特别审查程序 [1] 产品技术突破 - 普能医疗的软件可动态引导近距离放疗设备 提升治疗效果 [1] - 赛纳思医疗的消融系统获FDA突破性器械认证 有望解决肥厚型梗阻性心肌病治疗难题 [1] 产业政策支持 - 创新审批程序是国产高端医疗器械加速替代进口的特别通道 可优先安排审查并缩短上市时间 [1] - 苏州检查分局通过"三位一体"服务模式推动产业创新 已促成34款三类创新产品上市 占全国9% [2] - 苏州12款产品进入国家优先审批通道 占全国11% 江苏100% [2]