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Apogee Therapeutics Announces Positive 16-Week Data from Phase 2 APEX Clinical Trial of APG777, its Potentially Best-in-Class Anti-IL-13 Antibody, in Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis

文章核心观点 - 公司公布APG777的2期APEX临床试验A部分积极的16周数据,显示出良好疗效和安全性,有望成为中重度特应性皮炎患者的最佳治疗选择,后续还有两项试验结果待公布 [2][3] 公司介绍 - 公司是临床阶段生物技术公司,推进优化的新型生物制剂,用于炎症和免疫学市场,其抗体项目旨在克服现有疗法局限性,APG777是最先进项目,用于治疗特应性皮炎 [8][10] APEX 2期A部分试验情况 试验设计 - 试验为随机、安慰剂对照研究,评估APG777对中重度特应性皮炎患者的疗效,A部分招募123名成年患者,按2:1随机分配至APG777组和安慰剂组,接受诱导方案给药,受益患者继续维持给药,评估3或6个月给药方案 [4] 16周初步结果 - 疗效结果与标准治疗相比表现良好,有快速止痒和减少病变效果,安全性良好 [5] - 达到主要终点,APG777在第16周EASI较基线降低71.0%,安慰剂组降低33.8%(p < 0.001) [9] - EASI - 75的绝对和安慰剂调整后数据为所有生物制剂中最高,APG777组66.9%的参与者达到EASI - 75,安慰剂组为24.6%(p < 0.001) [9] - 预设敏感性分析显示,中度和重度患者结果一致 [9] - 观察到暴露 - 反应关系,暴露量最高的两个四分位数患者在第16周EASI - 75反应最高,第三四分位数为83.3%,第四四分位数为89.5% [9] - 其他关键次要终点与标准治疗一致,vIGA 0/1为34.9%,安慰剂组为17.3%(p < 0.05);EASI - 90为33.9%,安慰剂组为14.7%(p < 0.05) [9] - 暴露量最高四分位数患者反应最高,第16周vIGA 0/1和EASI - 90均为63.2% [9] - APG777治疗患者快速止痒,第1周瘙痒NRS较基线降低50.7%,安慰剂组降低23.2%(p < 0.01) [9] - APG777耐受性良好,安全状况与同类药物一致,严重治疗突发不良事件罕见,因不良事件停药率低,最常见不良事件为非感染性结膜炎、上呼吸道感染和鼻咽炎,后两者在APG777治疗患者中数量较少,APG777组无注射部位反应 [9] 其他试验情况 - APEX B部分是安慰剂对照剂量优化试验,约280名患者按1:1:1:1随机分配至高、中、低剂量APG777组和安慰剂组,继续招募参与者,预计2026年年中公布结果 [6] - APG279(IL - 13 + OX40L)1b期与DUPIXENT的头对头试验已给药第一名患者,预计2026年下半年公布结果 [2] 各方观点 - 公司首席执行官表示APG777在全球研究中显示出最高的EASI - 75反应率,有望为中重度特应性皮炎患者带来最佳治疗方案,此次结果使公司更接近愿景,降低了APG777获批风险,期待后续两项试验结果 [3] - 公司首席医学官称A部分结果显示所有关键终点疗效良好,高暴露量患者反应率增加,支持暴露 - 反应假设,结合良好安全状况,表明APG777能为患者带来持久益处并降低给药频率 [3] - 纽约西奈山伊坎医学院教授表示2期A部分结果令人兴奋,APG777在16周诱导期仅四次注射就显示出有前景的疗效,期待半衰期延长抗体在特应性皮炎治疗中的进展 [6] 会议和网络直播信息 - 管理层将于美国东部时间上午8点举行电话会议 [2] - 公司将进行2期APEX A部分结果的网络直播,可通过链接或公司网站投资者板块访问,直播结束后可观看回放 [7]