SAN FRANCISCO and BOSTON, Sept. 03, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Apogee Therapeutics, Inc., (Nasdaq: APGE), today announced that members of management will participate in a fireside chat at the Stifel 2025 Virtual Immunology and Inflammation Forum on Tuesday, September 16, 2025, at 11:30 a.m. E.T. A live and archived webcast of the fireside chat will be available via the News & Events page in the Investors section of the Apogee Therapeutics website. About ApogeeApogee Therapeutics is a clinical-stage biotechnol ...

核心观点 - APG777在APEX 2期A部分试验中取得积极16周顶线数据 达到所有主要和关键次要终点 验证其作为潜在最佳抗IL-13抗体在中重度特应性皮炎治疗领域的优势 [1][2][3] - 公司通过优化给药方案显著降低患者注射负担 维持期每3或6个月给药一次 每年仅需2-4次注射 相比标准护理方案每年26次注射具有显著优势 [1][2][7] - 现金及等价物达6.212亿美元 预计可支持运营至2028年第一季度 为后续临床开发提供充足资金保障 [1][7] 临床进展 - APEX 2期A部分显示APG777使湿疹面积和严重程度指数较基线降低71.0% 显著优于安慰剂组33.8% (p<0.001) [3] - EASI-75应答率达66.9% 对比安慰剂组24.6% (p<0.001) vIGA 0/1达到34.9% 对比安慰剂17.3% (p<0.05) [3] - 安全性良好 治疗相关不良事件中仅非感染性结膜炎发生率高于对照组 但未导致剂量调整或治疗中断 [3] - APEX 2期B部分因入组强劲提前至2026年中读数 将测试三种剂量方案 包括模拟暴露量比EBGLYS高90-100%的高剂量方案 [1][7] 研发管线 - APG279（APG777+APG990）首例患者已于2025年7月完成给药 开展与DUPIXENT的头对头1b期研究 预计2026年下半年读数 [1][7] - APG333健康志愿者1期研究正在进行中 预计2025年第四季度获得数据 [7] - APG777轻度至中度哮喘1b期研究主要终点为安全性和耐受性 预计2026年上半年读数 [7] - 计划2026年启动哮喘和嗜酸性食管炎2b期研究 并公布APG777+APG333联合治疗方案 [7] 财务数据 - 2025年第二季度研发费用5570万美元 同比增长67.7% 主要源于APG777项目推进及团队扩张 [7][14] - 行政管理费用1750万美元 同比增长60.3% 主要因人员相关费用及股权激励增加 [7][14] - 净亏损6610万美元 较去年同期3380万美元扩大95.6% [7][15] - 现金及可售证券从2025年3月末的6.814亿美元降至6.212亿美元 [7]

关于作者背景 - 作者Emily Jarvie曾担任澳大利亚社区媒体的政治记者 后转至加拿大多伦多报道新兴 psychedelics 领域的商业、法律及科学进展 [1] - 其作品发表于澳大利亚、欧洲及北美多家报刊杂志及数字媒体 包括The Examiner The Advocate The Canberra Times等 [1] 关于出版商定位 - Proactive为全球投资者提供快速、易获取且可操作的商业及金融新闻内容 [2] - 内容由经验丰富的新闻团队独立制作 覆盖伦敦、纽约、多伦多、温哥华、悉尼和珀斯等主要金融中心 [2] 内容覆盖领域 - 专注于中小市值公司 同时涵盖蓝筹股、大宗商品及广泛投资主题 [3] - 重点领域包括生物制药、矿业与自然资源、电池金属、油气、加密货币及新兴数字与电动汽车技术 [3] 技术应用策略 - 采用前瞻性技术辅助工作流程 但内容始终由人类编辑和创作 [4][5] - 选择性使用自动化工具及生成式AI 严格遵循内容生产与搜索引擎优化最佳实践 [5]

纪要涉及的行业或者公司 行业：特应性皮炎治疗行业、免疫与炎症（I & I）行业 公司：Apogee Therapeutics 纪要提到的核心观点和论据 公司发展愿景与目标 - 核心观点：Apogee Therapeutics致力于打造领先的I & I公司，将APG777打造成潜在的同类最佳疗法，重塑特应性皮炎治疗格局 [4][9][30] - 论据：APG777在2a期APeX研究中达到或超过所有关键目标，在多个维度显示出优势，如季度或更优的给药间隔、潜在的疗效提升；历史数据显示，第三方特应性皮炎试验中，II期和III期疗效有很强相关性，且II期数据积极的项目III期试验均成功 [4][6][30] APG777的临床数据与疗效 - 核心观点：APG777在APeX Part A研究中展现出显著疗效和良好安全性，有望成为同类最佳疗法 [4][6][13] - 论据： - **疗效显著**：主要终点EASI评分从基线的最小二乘平均百分比变化在第16周达到高度统计学意义，绝对百分比变化超70%，安慰剂调整效应超DUPIXENT和EGLIS；66.9%的患者在第16周达到EASI75反应，安慰剂调整率为42.5%，高于其他生物制剂；IgA 1在第4周具有统计学意义并持续保持；EASI90显示出统计学显著变化；瘙痒症状在用药第1周即有显著改善，第16周较基线降低超50% [15][16][17] - **安全性良好**：总体治疗突发不良事件发生率低于安慰剂组；最常见不良事件为非感染性结膜炎，多数病例在用药期间缓解，持续至第16周的仅3.7%，且无患者因结膜炎停药、调整剂量或中断给药；未观察到注射部位反应 [20][21][22] 后续研究计划与预期 - 核心观点：未来几个季度将有多项数据读出，有望加速APG777的开发和上市进程 [5] - 论据： - **APeX研究**：预计明年上半年获得APeX Part A的维持数据；因患者和医生热情高，APeX Part B研究数据读出提前至明年年中，有望明年启动III期研究，加速BLA申请时间 [5] - **其他研究**：已对IL - 13和OX40配体组合疗法的概念验证研究的首位患者给药，预计明年下半年公布结果 [5] 市场前景与商业潜力 - 核心观点：APG777在特应性皮炎市场具有巨大潜力，有望成为市场领导者 [71][72] - 论据：市场测试显示，94%的患者更倾向于APG777，超80%的医生会为新患者首选该药；若APeX研究初始结果在III期复制，预计APG777将成为生物制剂AD领域的市场领导者 [71][72] 其他重要但是可能被忽略的内容 - **研究设计与方法**：APeX研究是一项高效的两部分研究，整合了概念验证和剂量优化组件；Part B为安慰剂对照剂量优化部分，计划招募约280名患者，随机分配至高、中、低剂量APG777或安慰剂组 [27] - **暴露反应关系**：暴露四分位数基于APG777前16周的平均暴露水平构建，与体重呈反比关系；四分位数4和3在EASI和EASI75的基线变化百分比方面显示出强劲结果，且疾病严重程度略高于低四分位数 [49][50] - **安慰剂波动原因**：APeX Part A研究中，安慰剂组IgA在第12 - 16周的上升可能是由于样本量小和随机波动；Part B研究的安慰剂组规模几乎翻倍，且增加欧洲站点，有望减少此类波动 [38][40] - **Phase III试验设计**：预计进行两项安慰剂对照的III期试验和一项联合外用皮质类固醇的试验，以满足特应性皮炎药物的安全数据库要求；公司正在探索更快速的审批途径 [94] - **商业规划**：公司希望拥有生物制剂AD市场，APG777单药有潜力成为重磅炸弹药物，组合疗法未来可能从单药疗法中转移收入；预计APG777商业生产成本处于低个位数，为产品推出和商业化提供灵活性 [85][116]

核心观点 - APG777在治疗中重度特应性皮炎(AD)的2期APEX Part A试验中展现出最佳疗效，16周时EASI-75应答率达66.9%（安慰剂校正后42.5%），创下全球生物制剂研究最高记录[1][3] - 药物表现出剂量-反应关系，最高暴露量四分位组患者EASI-75应答率达89.5%，推动Part B试验加速至2026年中完成以测试更高剂量[1][3][6] - 创新性3或6个月维持给药方案有望改变AD治疗模式，52周维持期数据预计2026年上半年公布[1][6] 临床试验结果 主要终点 - 16周时EASI评分较基线降低71.0%，显著优于安慰剂组的33.8%（p<0.001）[9] - 严重程度分层分析显示中度和重度患者结果一致[9] 次要终点 - EASI-90应答率33.9% vs 安慰剂14.7%（p<0.05），最高暴露量组达63.2%[9] - vIGA 0/1应答率34.9% vs 安慰剂17.3%（p<0.05）[9] - 瘙痒NRS评分第1周即显著改善，16周降低50.7% vs 安慰剂23.2%（p<0.01）[9] 安全性数据 - 治疗相关严重不良事件发生率1.2% vs 安慰剂2.4%[9] - 因不良事件停药率2.4%，无注射部位反应报告[9] - 常见不良事件为非感染性结膜炎（≥5%），上呼吸道感染发生率低于安慰剂组[9] 研发管线进展 - APG279（IL-13+OX40L双抗）1b期头对头试验已启动，预计2026年下半年公布对比DUPIXENT数据[1][3] - 公司布局4个已验证靶点，涵盖AD、哮喘、COPD等炎症免疫疾病领域[8][10] 商业价值 - AD作为炎症免疫领域最大且渗透率最低的市场，APG777有望通过季度给药建立新标准[3][8] - 差异化设计通过抗体工程优化半衰期，解决现有疗法频繁注射的痛点[6][10]

文章核心观点 - 公司公布APG777的2期APEX临床试验A部分积极的16周数据，显示出良好疗效和安全性，有望成为中重度特应性皮炎患者的最佳治疗选择，后续还有两项试验结果待公布 [2][3] 公司介绍 - 公司是临床阶段生物技术公司，推进优化的新型生物制剂，用于炎症和免疫学市场，其抗体项目旨在克服现有疗法局限性，APG777是最先进项目，用于治疗特应性皮炎 [8][10] APEX 2期A部分试验情况 试验设计 - 试验为随机、安慰剂对照研究，评估APG777对中重度特应性皮炎患者的疗效，A部分招募123名成年患者，按2:1随机分配至APG777组和安慰剂组，接受诱导方案给药，受益患者继续维持给药，评估3或6个月给药方案 [4] 16周初步结果 - 疗效结果与标准治疗相比表现良好，有快速止痒和减少病变效果，安全性良好 [5] - 达到主要终点，APG777在第16周EASI较基线降低71.0%，安慰剂组降低33.8%（p < 0.001） [9] - EASI - 75的绝对和安慰剂调整后数据为所有生物制剂中最高，APG777组66.9%的参与者达到EASI - 75，安慰剂组为24.6%（p < 0.001） [9] - 预设敏感性分析显示，中度和重度患者结果一致 [9] - 观察到暴露 - 反应关系，暴露量最高的两个四分位数患者在第16周EASI - 75反应最高，第三四分位数为83.3%，第四四分位数为89.5% [9] - 其他关键次要终点与标准治疗一致，vIGA 0/1为34.9%，安慰剂组为17.3%（p < 0.05）；EASI - 90为33.9%，安慰剂组为14.7%（p < 0.05） [9] - 暴露量最高四分位数患者反应最高，第16周vIGA 0/1和EASI - 90均为63.2% [9] - APG777治疗患者快速止痒，第1周瘙痒NRS较基线降低50.7%，安慰剂组降低23.2%（p < 0.01） [9] - APG777耐受性良好，安全状况与同类药物一致，严重治疗突发不良事件罕见，因不良事件停药率低，最常见不良事件为非感染性结膜炎、上呼吸道感染和鼻咽炎，后两者在APG777治疗患者中数量较少，APG777组无注射部位反应 [9] 其他试验情况 - APEX B部分是安慰剂对照剂量优化试验，约280名患者按1:1:1:1随机分配至高、中、低剂量APG777组和安慰剂组，继续招募参与者，预计2026年年中公布结果 [6] - APG279（IL - 13 + OX40L）1b期与DUPIXENT的头对头试验已给药第一名患者，预计2026年下半年公布结果 [2] 各方观点 - 公司首席执行官表示APG777在全球研究中显示出最高的EASI - 75反应率，有望为中重度特应性皮炎患者带来最佳治疗方案，此次结果使公司更接近愿景，降低了APG777获批风险，期待后续两项试验结果 [3] - 公司首席医学官称A部分结果显示所有关键终点疗效良好，高暴露量患者反应率增加，支持暴露 - 反应假设，结合良好安全状况，表明APG777能为患者带来持久益处并降低给药频率 [3] - 纽约西奈山伊坎医学院教授表示2期A部分结果令人兴奋，APG777在16周诱导期仅四次注射就显示出有前景的疗效，期待半衰期延长抗体在特应性皮炎治疗中的进展 [6] 会议和网络直播信息 - 管理层将于美国东部时间上午8点举行电话会议 [2] - 公司将进行2期APEX A部分结果的网络直播，可通过链接或公司网站投资者板块访问，直播结束后可观看回放 [7]

文章核心观点 - 临床阶段生物技术公司Apogee Therapeutics将于2025年7月7日公布APG777的2期APEX试验A部分16周数据，并将召开电话会议和网络直播讨论结果 [1] 公司信息 - Apogee Therapeutics是临床阶段生物技术公司，推进新型生物制剂研发，用于炎症和免疫学（I&I）市场治疗，包括特应性皮炎（AD）、哮喘、慢性阻塞性肺疾病（COPD）、嗜酸性食管炎（EoE）等 [1][3] - 公司抗体项目旨在克服现有疗法局限性，通过靶向成熟作用机制和先进抗体工程优化半衰期等特性 [3] - APG777是公司最先进项目，最初用于治疗AD，这是最大且渗透率最低的I&I市场之一 [3] - 公司产品组合中有四个经过验证的靶点，寻求通过单一疗法和新型抗体组合实现同类最佳疗效和给药方案 [3] - 基于广泛产品线和专业知识，公司认为能为当前标准治疗服务不足的患者带来价值和显著益处 [3] 网络直播详情 - 公司2期APEX试验A部分结果的网络直播将于2025年7月7日上午8点（美国东部时间）开始，可通过链接或公司网站投资者板块访问，直播结束后可观看回放 [2] 联系方式 - 投资者联系人为Noel Kurdi，邮箱为noel.kurdi@apogeetherapeutics.com [4] - 媒体联系人为Dan Budwick，邮箱为dan@1abmedia.com [4]

业绩总结 - Apogee的总现金为6.81亿美元，预计可支持运营至2028年第一季度[7] - 预计到2025年，AD市场将主要由DUPIXENT驱动，年增长率为18%[94] - 预计到2032年，特应性皮炎的生物制剂渗透率将超过25%[91] 临床试验与研发 - APG777的临床试验已完全招募，预计在2025年中期展示最佳疗效信号[8] - APG777 Phase 2试验的Part A已完全招募，预计在2025年中期公布16周的顶线数据[33] - APG777的主要终点是在第16周EASI基线变化百分比，预计与标准治疗相当，约为65-70%的减少[44] - APG777的关键次要终点是在第16周达到EASI-75的患者比例，预计约为45-50%[44] - APG777的安全性与Phase 1健康志愿者研究中的良好耐受性一致，符合同类药物的安全性标准[43] - APG279计划在2025年启动针对DUPIXENT的Phase 1b试验，预计在2026年获得结果[67] - APG279在非人灵长类动物的组合毒理学研究中显示在任何测试剂量下均无毒性[70] 市场机会与产品组合 - 2024年全球市场规模预计为240亿美元，未来市场机会显著[10] - Apogee的市场目标是未来超过500亿美元的特应性皮炎市场[25] - APG777的季度给药方案在患者和医生中更受欢迎，市场研究显示96%的患者愿意从当前生物制剂切换到APG777[100] - APG777的维护剂量设计与EBGLYSS相当，预计每年仅需2-4次注射[46] - APG279可作为单次2 mL注射，每年进行两到四次维护治疗[73] 新产品与技术 - Apogee的抗体平台具有2.5-5倍于现有治疗的更长半衰期[13] - APG777的半衰期为77天，支持潜在的年度给药方案[30] - APG777的高剂量诱导暴露设计超过EBGLYSS，预计在诱导阶段的暴露水平高出约30-40%[37] - APG777+APG333结合了针对中央和局部呼吸疾病驱动因素的机制，可能突破单药疗法的疗效天花板[79] 负面信息与挑战 - EBGLYSS的Phase 3试验中，851名患者的EASI-75应答率为34%[121] - 在DUPIXENT停用的患者中，因不耐受或不良事件停药的10名患者在EBGLYSS中未出现类似问题[125] - EBGLYSS的Phase 2b和Phase 3试验中未发现剂量与不良事件或暴露与不良事件的关系[122]

股价表现与分析师目标价 - Apogee Therapeutics Inc (APGE) 股价在过去四周上涨9.9%至40.98美元 但华尔街分析师给出的平均目标价93.88美元仍隐含129.1%上行空间 [1] - 8位分析师目标价区间为78-116美元 最低目标价隐含90.3%涨幅 最高目标价隐含183.1%涨幅 标准差11.05美元反映预测离散度 [2] - 分析师目标价共识度较高(低标准差)时 通常表明对股价方向和变动幅度存在较强共识 可作为基本面研究的起点 [9] 盈利预测修正 - Zacks共识预期显示 当前年度EPS预测在过去30天获3次上调且无下调 共识预期上调幅度达9.2% [12] - 分析师集体上调EPS预期的趋势与短期股价走势存在强相关性 这构成看涨APGE的实质性依据 [11] - 公司目前获Zacks Rank 2(买入)评级 意味着其盈利预测质量位列覆盖股票的前20% [13] 目标价的有效性争议 - 学术研究表明 分析师目标价误导投资者的频率高于指导作用 实际股价很少达到预测目标 [7] - 华尔街分析师可能因商业利益(如维护投行客户关系)而设定过度乐观的目标价 [8] - 投资决策不应仅基于目标价 需结合其他基本面因素进行交叉验证 [10]

纪要涉及的公司和行业 - **公司**：Apogee Therapeutics Inc (APGE) - **行业**：制药和生物技术行业，聚焦于炎症与免疫（I&I）领域，特别是特应性皮炎（atopic dermatitis）和呼吸道疾病市场 纪要提到的核心观点和论据 公司产品与战略 - **产品定位**：开发潜在的同类最佳抗体，针对I&I领域最大的市场，以特应性皮炎为主要项目，利用新技术开发针对已验证靶点的更好抗体 [2][3] - **研发进展**：即将在今年年中公布关键的16周数据，有望改变特应性皮炎市场，该市场规模大且有大量空白空间 [3][5] - **治疗方案优势**：将给药间隔从每两到四周延长至三到六个月，探索更高暴露量以改善疗效，并采用一流的联合治疗方法 [4] 即将公布的数据及市场预期 - **数据关注点**：即将公布的长效IL - 13数据是关键资产，市场关注公司能否成功开展临床试验、药物是否有类似lebrikizumab的反应以及联合治疗与Dupixent相比的效果 [6][7] - **内部标准**：公司内部设定的标准是在疗效和安全性上与lebrikizumab和Dupixent相当，即EC 75在45 - 50%范围，EC 90和IGA zero在35 - 40%范围，若能达到此标准且每三个月给药一次，将获得积极反馈 [8] - **市场潜力**：即使非差异化药物在特应性皮炎市场也能取得成功，如Eglisin和Inovia，而公司目标是成为该领域的领先药物 [18] 监管与临床试验设计 - **监管要求**：FDA希望看到组合疗法优于单个成分，公司计划采用析因设计，先进行组合疗法与两种单药的对比试验，再进行成分贡献研究 [25] - **临床试验方案**：今年启动的第一项研究是APG 777 + APG 990（APG 279）与Dupixent的对比试验，以了解组合疗法与成分及现有标准治疗的差异 [26] 市场竞争与产品优势 - **DUPIXENT情况**：DUPIXENT是一款优秀药物，但实际使用中存在患者停药率高、持续性低的问题，主要原因包括产生ADAs、失去反应以及给药不便等 [34][35] - **公司产品优势**：公司产品若能达到设定标准，有望凭借更好的给药方案和潜在的疗效优势吸引患者和医生，同时从支付方角度看，可降低总医疗成本 [9][39] 战略意义与市场价值 - **公司转型**：未来18个月，随着数据公布，公司将从缺乏疗效数据的高风险阶段转变为拥有活性药物、有差异化优势且有望在本十年推出产品并成为重磅炸弹的公司 [63][64] - **战略吸引力**：公司的战略价值在于其产品组合对寻求构建公司、替代收入损失或开拓新业务的战略投资者具有吸引力 [73] 其他重要但可能被忽略的内容 - **成本估算**：推进到全球III期试验时，每位患者的成本约为25万美元 [30] - **Sanofi数据影响**：Sanofi的amlodilumab和luncetambig数据将分别影响公司单药和联合疗法在呼吸道疾病方面的研发策略 [52][53] - **市场价值低估**：公司的特应性皮炎和呼吸道疾病业务目前未得到市场充分估值，需公布相关数据以体现价值 [83]