监管批准更新 - 波士顿科学公司的FARAPULSE™脉冲场消融系统获得美国FDA批准，扩展其使用说明标签，现可用于治疗药物难治性症状性持续性心房颤动 [1] - 更新的标签批准范围包括使用该系统进行肺静脉和后壁消融，以治疗心跳异常持续至少七天的心律失常 [1] - 此次批准同时更新了FARAWAVE™和FARAWAVE NAV™脉冲场消融导管的使用说明，将其适用范围涵盖至持续性房颤患者 [2] 市场与疾病背景 - 房颤全球影响约5900万人，其中许多患者为持续性房颤，该病症可能导致头晕、疲劳、呼吸短促并增加中风风险 [2] - FARAPULSE PFA系统通过导管输送脉冲场能量来消融心脏组织，从而治疗房颤 [2] 临床证据与试验结果 - FDA的扩展标签批准得到了ADVANTAGE AF临床试验第一阶段数据的支持，该数据在2025年房颤研讨会上公布并发表于《美国心脏病学会杂志》 [3] - 在这项前瞻性、单臂试验中，全球43个中心共入组了260名对至少一种I/III类抗心律失常药物不耐受的患者 [3] - 试验达到了主要安全性和有效性终点，未报告卒中、肺静脉狭窄、心房食管瘘或主要血管通路并发症的发生案例 [3] - 试验中症状性房颤无复发率为85.3%，在操作过三次或以上手术的医生中，观察到的症状无复发率提高至91.4% [3] 未来计划与市场拓展 - 公司预计在未来几个月内获得CE标志以及日本和中国的批准 [4] - 公司近期启动了ReMATCH IDE临床试验，计划在美国和亚洲的40个中心招募约375名患者 [4] - 该研究将评估FARAWAVE导管在既往接受过PFA、射频或冷冻消融导管治疗后复发的持续性房颤患者中，进行后壁消融和肺静脉隔离的安全性与有效性 [4] - 研究还将评估FARAPOINT™导管在同一患者群体中用于三尖瓣峡部消融和二尖瓣峡部左心房消融的辅助使用 [4] 公司战略与行业影响 - 此次标签更新基于临床证据和全球商业经验，旨在通过安全有效的消融技术进一步塑造房颤治疗的未来 [3] - 公司表示期待在新的临床试验中研究该系统，包括针对需要再次消融的患者和患有更复杂心律失常的患者，这部分患者在当前手术中仍占很大比例并使用热消融技术 [3]