临床试验进展 - UroGen Pharma Ltd 已完成其UGN-103治疗复发性低度中危非肌层浸润性膀胱癌的3期UTOPIA临床试验的患者入组 [1] - UTOPIA试验在全球多个中心入组了99名患者 [2] - 该试验为单臂、多中心研究，评估UGN-103的疗效和安全性，所有患者通过膀胱内滴注接受75毫克UGN-103，每周一次，持续六周 [3] - 试验主要终点为三个月时的完全缓解率，缓解者将进入长达12个月的随访阶段以评估缓解的持久性 [3] 产品与技术特点 - UGN-103采用公司专有的缓释RTGel技术，这是一种反向热敏水凝胶，可实现持续药物释放和延长膀胱暴露时间 [2] - UGN-103旨在对标已获批药物ZUSDURI™进行改进，包括更短的生产流程和简化的复溶程序 [2] - ZUSDURI利用RTGel技术，通过门诊程序由专业医护人员使用导尿管直接注入膀胱，实现非手术治疗 [6] - ZUSDURI预计将于2025年7月1日左右在美国上市 [6] 知识产权与合作协议 - 公司于2024年9月获得美国专利商标局关于UGN-103用于LG-IR-NMIBC的授权通知书，专利保护预计持续至2041年12月 [4] - 2024年1月，公司与medac签订了开发和供应UGN-103的许可与供应协议 [5] 市场与疾病背景 - 低度中危非肌层浸润性膀胱癌在美国每年影响约82,000人，其中估计有59,000例为复发性病例 [7] - 膀胱癌主要影响老年人群，诊断中位年龄为73岁 [7] - 高达70%的非肌层浸润性膀胱癌患者会经历至少一次复发，低度中危患者复发可能性更高 [7] 公司简介 - UroGen是一家专注于开发和商业化治疗尿路上皮癌和特殊癌症的创新解决方案的生物技术公司 [8] - 公司总部位于新泽西州普林斯顿，在以色列设有运营机构 [8]