文章核心观点 公司预计未来30 - 90天收到主要资产SPC - 15的额外临床前研究数据，若数据积极将在年底前提交IND申请，获批后有望在2026年底前开展1期临床试验 SPC - 15针对PTSD有差异化作用方式，潜在市场大且有望通过505(b)(2)途径加速获批 [1][4][6] 公司动态 - 公司预计未来30 - 90天收到SPC - 15额外临床前研究数据 [1] - 最终药物研究包括IND - 使能GLP合规毒理学和毒代动力学动物研究、FDA要求的7天安全性和毒理学大型动物研究，同时开展SPC - 15特定配方微芯片鼻喷雾系统的设备研究 [2] - 若数据积极，公司预计年底前提交SPC - 15的IND申请，获批后若FDA在30天审查期内批准，2026年底前可开展1期临床试验 [4] - 公司打算寻求FDA的505(b)(2)监管途径批准SPC - 15，以缩短临床时间和降低成本 [5] SPC - 15情况 - SPC - 15是鼻内5 - HT4受体激动剂，用于治疗应激性精神障碍如PTSD和焦虑，有望通过505(b)(2)途径加速获批 公司与哥伦比亚大学合作开展临床前研究并拥有其全球开发和商业化独家权利 [7] - SPC - 15早期数据显示其优化的患者安全概况和治疗递送可能在行为和神经层面为对抗应激性病理生理学提供附加益处 [3] - SPC - 15作用方式有别于现有PTSD治疗药物，旨在增加高危人群的应激恢复能力 [6] 行业背景 - 近25年美国无新的PTSD药物获批，目前仅两种FDA批准药物主要针对PTSD的抑郁影响，而PTSD影响全球约3.9%的人口 [6] 公司概况 - 公司是处于发展阶段的生物制药公司，专注于解决未满足医疗需求的疾病，包括应激性精神障碍、慢性疼痛和中枢神经系统疾病 公司产品组合包括针对PTSD的SPC - 15、针对纤维肌痛和慢性疼痛的SP - 26等项目 [8]