核心观点 - 全球核药龙头远大医药的SIR-Spheres®钇[90Y]微球注射液获FDA新增适应症批准，用于治疗不可切除肝细胞癌（HCC），成为全球首个且唯一获FDA批准用于不可切除HCC和结直肠癌肝转移双重适应症的选择性内放射治疗产品 [2][3] - 该产品无肿瘤直径大小限制获批，相比竞品波士顿科学的钇[90Y]玻璃微球（限制1～8cm）具有显著临床优势 [3] - 公司海外临床注册能力跻身全球领先水平，为后续自研创新核药产品的海外开发奠定重要基础 [2] 产品优势与市场潜力 - SIR-Spheres®钇[90Y]微球注射液采用全球领先介入技术，兼具放射性药物和精准介入治疗双重优势 [3] - 全球50多个国家和地区超15万人次使用，安全性和有效性获巴塞罗那临床肝癌指南（BCLC）、NCCN等国际权威机构推荐 [4] - 中国上市后快速放量：2024年治疗近2000例患者，销售收入近5亿港币（同比增速超140%） [4] - 全球肝癌治疗药物市场规模预计2030年达98.1亿美元，临床需求未被满足 [5] 临床数据与行业地位 - 基于DOORwaY90临床试验突破性中期数据达到预设共同主要终点，FDA提前批准新增适应症 [2] - 肝癌治疗现状严峻：初诊时不足30%患者适合根治性治疗，根治性切除后5年复发转移率50%-70%，中国5年生存率仅12% [5] - 公司是拥有中国Ⅲ期临床研究中诊断和治疗类RDC创新药储备最多的企业，全球核药抗肿瘤领域产品管线最丰富的企业之一 [6][7] 研发管线与产业布局 - 核药抗肿瘤诊疗板块覆盖7个癌种，15款创新产品在研，涵盖5种放射性核素，兼具诊断和治疗两类药物 [6] - 4款创新RDC药物进入注册性临床研究：TLX591-CDx（前列腺癌诊断）2025年5月完成患者入组，TLX250-CDx（肾癌诊断）2024年11月完成首例入组，ITM-11（神经内分泌瘤治疗）2025年3月完成中国首例入组 [6] - 已构建覆盖研发、生产、销售、监管资质的核药全产业链，形成诊断治疗一体化、国内国际双循环的创新矩阵 [6][7]