天坛生物:静注人免疫球蛋白(pH4)获药品补充申请批准
产品获批 - 公司下属成都蓉生药业研制的2.5g/瓶(10%,25ml)规格的"静注人免疫球蛋白(pH4)"获得国家药监局《药品补充申请批准通知书》[1] - 该产品适应症包括治疗原发性免疫球蛋白G缺乏症、继发性免疫球蛋白G缺陷病以及自身免疫性疾病等[1] - 产品在生产、上市销售前还需通过GMP符合性检查并获得四川省药监局签发的《药品GMP符合性检查告知书》[1] 市场现状 - 国内市场尚无2.5g/瓶(10%,25ml)规格的"静注人免疫球蛋白(pH4)"产品上市[1] - 该产品符合药品注册的相关要求[1]