核心观点 - 美国FDA批准了Kisunla（donanemab-azbt）的标签更新，采用新的推荐滴定给药方案，显著降低了ARIA-E的发生率 [1] - 新给药方案在24周和52周时分别将ARIA-E发生率降低了41%和35%，同时保持了相似的淀粉样斑块清除和P-tau217降低效果 [2][4] - Kisunla是一种针对早期症状性阿尔茨海默病（AD）的淀粉样蛋白靶向疗法，适用于轻度认知障碍（MCI）和轻度痴呆阶段的患者 [1][6] 新给药方案的优势 - 新方案通过更渐进的滴定给药，将ARIA-E发生率从24%降至14%（24周）和从25%降至16%（52周） [4] - 新方案通过将单次给药从第一次调整到第三次，在24周内提供相同剂量的Kisunla，同时降低ARIA-E风险 [2] - 新方案未影响Kisunla的疗效，淀粉样斑块水平在24周时平均减少67%（新方案）和69%（原方案） [4] TRAILBLAZER-ALZ 6研究结果 - 该研究是一项多中心、随机、双盲的3b期试验，纳入843名60-85岁的早期症状性AD患者 [7] - 研究显示，新方案下ARIA-E发生率为16%（52周），ARIA-H为25%，总体ARIA发生率为29% [4] - 研究未发现新的不良反应，但观察到更高的超敏反应和输液相关反应发生率 [4] Kisunla的疗效数据 - 基于TRAILBLAZER-ALZ 2研究，Kisunla在18个月内显著延缓认知和功能衰退，病理进展较慢的患者衰退减缓35%，整体人群减缓22% [3] - Kisunla将疾病进展到下一临床阶段的风险降低了37% [3] - 认知和功能衰退表现为更严重的记忆和思维问题、日常活动困难以及护理需求增加 [3] 公司支持与服务 - Lilly Support Services为Kisunla患者提供免费支持服务，包括保险确定协助、护理协调和护士导航支持 [5] - 公司提供个性化资源和信息，可通过网站或电话1-800-LillyRx获取 [5][19] 未来研究方向 - 公司正在开展TRAILBLAZER-ALZ 3研究，评估donanemab在临床前AD中延缓症状性AD进展的潜力 [9] - TRAILBLAZER-ALZ 5是一项针对早期症状性AD的注册试验，正在中国、韩国和台湾等地招募参与者 [9] 产品基本信息 - Kisunla是一种静脉注射药物，每4周给药一次，每次输注约30分钟 [6][18] - 每瓶剂量为350 mg/20 mL，适用于经淀粉样病理学确认的早期症状性AD患者 [6]