文章核心观点 Tonix公司公布TNX - 102 SL治疗纤维肌痛的3期RESILIENT试验完整结果，显示其在减轻疼痛方面有显著效果且耐受性良好，若获批将是15多年来首个治疗纤维肌痛的新药，公司已提交新药申请，FDA目标审批日期为2025年8月15日 [1][2] 分组1：TNX - 102 SL治疗纤维肌痛试验结果 - TNX - 102 SL在减轻纤维肌痛疼痛的主要终点上较安慰剂有统计学显著改善，且耐受性良好，结果与之前的RELIEF 3期试验一致 [1] - RESILIENT试验是双盲、随机、安慰剂对照试验，招募457名成年纤维肌痛患者，TNX - 102 SL治疗使每日疼痛数字评分量表上的最小二乘均值降低1.8分，安慰剂组降低1.2分，在所有六个预先指定的关键次要终点上也有显著改善 [2][7] - TNX - 102 SL最常见的治疗突发不良事件为口腔刺痛/麻木和苦味或明显余味，通常轻微、短暂且自限，无药物相关严重不良事件或死亡报告 [3] 分组2：纤维肌痛疾病信息 - 纤维肌痛是中枢神经系统内感觉和疼痛信号放大导致的慢性疼痛疾病，美国约600 - 1200万成年人受影响，约90%为女性 [4] - 症状包括慢性广泛疼痛、睡眠质量差、疲劳、晨僵等，患者日常活动受影响，生活质量受损，医生和患者对现有产品普遍不满 [4] 分组3：TNX - 102 SL产品信息 - TNX - 102 SL是盐酸环苯扎林的专利舌下片剂配方，可快速经粘膜吸收，减少长效活性代谢物去甲环苯扎林的产生 [5] - 作为多功能药物，正在开发用于治疗纤维肌痛、急性应激反应/急性应激障碍、长新冠、酒精使用障碍和阿尔茨海默病激越等 [5] - 相关专利预计在新药申请获批后，为TNX - 102 SL提供至2034/2035年的美国市场独占权 [6] 分组4：Tonix公司信息 - Tonix是专注于疼痛管理疗法和公共卫生挑战疫苗的综合生物技术公司，开发重点是中枢神经系统疾病 [8] - 公司优先推进TNX - 102 SL治疗纤维肌痛，已基于两项有统计学意义的3期试验提交新药申请，FDA授予快速通道指定 [8] - 公司免疫学开发组合包括用于解决器官移植排斥、自身免疫和癌症的生物制剂，传染病组合包括用于猴痘和天花的疫苗TNX - 801等 [8] - 公司商业子公司Tonix Medicines销售用于治疗成人急性偏头痛的Zembrace SymTouch和Tosymra [8] 分组5：Zembrace SymTouch和Tosymra药品信息 - Zembrace SymTouch注射剂和Tosymra鼻喷雾剂是处方药，用于治疗成人有或无先兆的急性偏头痛，不能预防偏头痛，安全性和有效性在18岁以下儿童中未知 [12][13] - 药品可能导致严重副作用，包括心脏病发作等，有心脏病风险因素者需经心脏检查无问题才可使用，使用前需告知医生所有医疗状况和用药情况 [14][15] - 常见副作用包括注射部位疼痛和发红、手指或脚趾刺痛或麻木等，还可能导致一些严重但不常见的副作用，如血清素综合征等 [16][20]