生物制品分段生产模式创新 - 苏州工业园区率先探索生物制品分段生产模式 允许原液生产和制剂生产分离并由不同企业承担 旨在优化资源配置、缩短创新药研发周期并推动产业全球化[1] - ADC药物因"抗体-连接子-毒素"三元结构复杂 分段生产可最大化利用药企和CDMO设施 降低小分子高毒高活物质的生产门槛和成本投入[1] - 盛迪亚作为恒瑞医药全资子公司 依托母公司小分子领域资源开展分段生产探索 其注射用瑞康曲妥珠单抗成为全国首个获批上市的分段生产ADC品种[4][5] 政策支持与监管突破 - 商务部2023年出台14项措施支持苏州工业园区 明确允许遴选1-2家企业开展生物制品分段生产试点[3] - 园区药品管理中心提出需构建监管协同体系 应对跨企业、跨地区甚至跨境分段生产带来的质量责任界定等挑战[7] - 国家药监局批复同意盛迪亚试点申请 标志着监管规则实现突破 破除"企业必须包揽全链条"的传统束缚[4][8] 产业链协同发展 - 园区已推出32项改革创新举措 包括"研易达""入境特殊物品联合监管"等 形成全产业链制度集成创新[7] - 后续企业计划采用"外部分段"模式 包括将生产环节分配给产业园内其他企业或多个CDMO 甚至开展跨境分段合作[7] - 分段生产模式可串起本地产业链 某抗体药企计划将环节分配给生物医药产业园"邻居"企业[7] 行业发展动态 - ADC药物正处于爆发期 分段生产成为药企共性需求 盛迪亚布局4年因分段环节受阻而迟迟未能突破[1][2] - 注射用瑞康曲妥珠单抗(艾维达)2024年5月获批上市 6月首批8000支发往全国并开出首张处方[5][6] - 园区生物医药产业聚集度高 创新药企占比大 对分段生产需求迫切 改革将提升资源配置效率[8]