"将抗体与化学小分子结合起来的ADC(抗体偶联药物)正迎来爆发期，分段生产是众多药企的共性需 求。"王宏伟解释，ADC有着较为复杂的"抗体—连接子—毒素"三元结构，在生产工艺上，既涉及生物 制药又涉及化学合成，单一企业难以同时布局多个领域，而分段生产可最大化利用药品生产企业和 CDMO(合同研发生产组织)的生产设施设备，降低成本投入，加快研发进程。 "其中一段小分子是高毒高活化学物质，不允许与普通药物在同一车间生产。从建厂房到组团队，叠加 各项审批过程，至少需要五六年时间，不仅耗资巨大，也充满各种不确定因素。"王宏伟坦言，布局 ADC药物近4年时间，却因堵在分段环节迟迟无法突破。 其实，早在2019年新修订的药品管理法发布时，园区就嗅到释放生物制品分段生产试点的信号。"我们 开始摸排企业需求，联合企业做足准备。"倪美华说，针对辖区企业关于分段生产的共性诉求，持续开 展大量理论研究和实地调研，并探索具体实施方案的可行性，在国内率先提出"生物制品分段生产"政策 支持事项。 当然，这一模式还面临技术、法规和管理等多重挑战。倪美华举例说，分段生产后，如何保证不同厂家 生产设备的适用性？如何确保物流和供应链管理？同时， ...