生产环节“分段”,新药上市提速
新华日报·2025-07-10 05:58
"将抗体与化学小分子结合起来的ADC(抗体偶联药物)正迎来爆发期,分段生产是众多药企的共性需 求。"王宏伟解释,ADC有着较为复杂的"抗体—连接子—毒素"三元结构,在生产工艺上,既涉及生物 制药又涉及化学合成,单一企业难以同时布局多个领域,而分段生产可最大化利用药品生产企业和 CDMO(合同研发生产组织)的生产设施设备,降低成本投入,加快研发进程。 "其中一段小分子是高毒高活化学物质,不允许与普通药物在同一车间生产。从建厂房到组团队,叠加 各项审批过程,至少需要五六年时间,不仅耗资巨大,也充满各种不确定因素。"王宏伟坦言,布局 ADC药物近4年时间,却因堵在分段环节迟迟无法突破。 其实,早在2019年新修订的药品管理法发布时,园区就嗅到释放生物制品分段生产试点的信号。"我们 开始摸排企业需求,联合企业做足准备。"倪美华说,针对辖区企业关于分段生产的共性诉求,持续开 展大量理论研究和实地调研,并探索具体实施方案的可行性,在国内率先提出"生物制品分段生产"政策 支持事项。 当然,这一模式还面临技术、法规和管理等多重挑战。倪美华举例说,分段生产后,如何保证不同厂家 生产设备的适用性?如何确保物流和供应链管理?同时, ...