核心观点 - 同源康医药的核心品种TY-9591在ASCO年会上首次亮相并获得口头报告，受到全球学界和市场的高度关注 [1] - TY-9591在与奥希替尼的头对头较量中显示出统计学意义和临床意义的明显改善，打破了其在肺癌治疗市场的长期主导地位 [1] - TY-9591已于今年4月提交Pre-NDA申请，即将正式提交附条件上市NDA申请，商业化进入倒计时 [1] 产品研发与优势 - TY-9591是同源康医药自主研发的口服、不可逆第三代EGFR抑制剂，定位明确挑战奥希替尼在非小细胞肺癌治疗领域的优势地位 [2] - TY-9591是全球首个且唯一在单药头对头奥希替尼临床研究中显示出显著优于奥希替尼的药物，主攻非小细胞肺癌脑转移适应症 [2] - 通过将奥希替尼分子中的氢原子替换为同位素氘原子，TY-9591血脑屏障穿透率提高，脑组织中药物浓度达到奥希替尼的3倍以上 [2] - TY-9591毒性代谢物减少，以奥希替尼的活性代谢产物AZ5104为参照，TY-9591代谢产物AZ5104与原形药物的暴露量比值仅为5.11%-6.78%，代谢物相比奥希替尼减少约50% [2] 临床试验结果 - 关键Ⅱ期临床试验中，主要研究终点颅内客观缓解率(iORR)达到预期目的，对比奥希替尼显示出统计学显著意义和临床意义的明显改善 [3] - 在全人群和不同亚组人群(包括基因分型、颅内病灶个数、ECOG评分等)中均具有明显统计学差异 [3] - TY-9591成功挑战奥希替尼，打破了其在肺癌治疗市场的长期主导地位，有望改写国内肺癌治疗格局 [3] 市场前景 - 中国EGFR-TKI市场从2017年的31亿元攀升至2023年的145亿元，年复合增长率达29.3%，其中三代药物占比超80% [4] - 预计2027年和2033年市场规模将分别突破201亿元和284亿元 [4] - 中国2023年肺癌发病人数为101.55万，晚期NSCLC患者诊断时的脑转移发病率接近25%，脑转移累积发生率逐年增加 [4] - 现有临床针对肺癌脑转移的标准治疗手段存在显著局限，传统放化疗方案颅内病灶客观缓解率约为23%-45%，中位生存期普遍处于3-6个月 [5] - 当下已获批的第三代EGFR-TKI几乎都不适用于肺癌脑转移的治疗 [5] - 参考奥希替尼当前国内超80亿元的销售额，深耕"脑转移"的TY-9591的规模化商业化价值可期 [6]