中国医药工业发展现状 - 中国已成为全球最大的原料药和中小型医疗器械与设备生产国，在全球医药产业格局中扮演重要角色 [1] - 国内市场规模庞大且产业链完整，为生物医药企业海外拓展奠定基础 [1] - 医药产业参与国际分工的广度与深度不断拓展，内生动力强劲 [1] 政策与创新驱动 - 药品审评审批提速，新药获批上市与纳入医保时间缩短，加入ICH为创新药出海开辟快车道 [2] - 仿制药一致性评价推动传统制药企业转型升级，行业集中度提高 [2] - 监管改革政策涵盖研发创新、审评审批制度改革等领域，激发产业活力 [4] 创新药出海进展 - 2025年第一季度创新药海外授权交易达41起，总金额369.29亿美元，接近2023年全年水平 [3] - 产业国际化从中间体、原料药出口转向创新产品全方位出海 [2] - 创新药研发从"跟跑者"迈向全球舞台中央，涌现一批具有国际竞争力的成果 [3] 出海策略与经验 - 精选国别分层布局、法规先行主动沟通、卓越运营深耕本土为东南亚市场关键策略 [4] - 技术授权、本土化生产和构建合作伙伴网络是实现目标市场快速渗透的有效方式 [5] - 制剂国际化经历从低端到高端、从仿制药驱动到创新药对外授权的转型 [5] 行业协作与生态构建 - 呼吁行业抱团出海，监管部门深化国际合作以铺设"政策航道" [3] - 需搭建涵盖CRO/CDMO、咨询法律金融中介、信息共享的全链条服务平台 [3] - 医保商会将协助应对风险挑战，在规则制定、资源嫁接等方面发挥平台作用 [5]