全球CRO行业现状 - 美国《生物安全法案》和FDA改革导致全球药企决策放缓，CRO行业暂时低迷 [5] - 亚太市场表现突出，中国CRO板块一季度归母净利润同比大增105%，营收微降6% [5] - 中国成为亚太创新药市场增长最大引擎，吸引全球药企布局 [5][14] 创新药与CRO行业联动 - 2024年全球CRO市场规模超800亿美元，行业与创新药发展紧密相关 [6] - 全球两年内批准81种FIC药物，小分子占比52%，大分子占比48%，推动CRO需求 [7] - 中国药企研发管线从me-too向first-in-class转型，提升全球竞争力 [6] 三大热门研发领域 - 细胞基因疗法：精鼎医药完成43个CAR-T项目，需5-15年患者随访 [7][9] - 心脏代谢疾病：完成22个肥胖症/糖尿病临床试验，覆盖1万多名患者 [7] - ADC/免疫肿瘤：完成2700个肿瘤项目，其中50多个为ADC [7] 2025年CRO行业挑战 - 监管复杂度增加：FDA改革要求AI应用、取消动物试验等12项措施 [12] - 患者招募难度上升：肥胖症试验脱落率高，罕见病需远程智能试验模式 [9][11] - 地缘政治影响：美国《生物安全法案》导致MNC和Biotech决策放缓 [11] 亚太市场增长动力 - 中国license-out交易2024年达94笔，总金额519亿美元，首付款41亿美元 [14] - 中国创新药管线数量全球第二，占全球大药厂在研管线三分之一 [14] - 亚太临床试验数量全球占比从2019年44%升至2023年55%，中国占亚太62% [15] 技术趋势与外包模式 - AI应用加速：精鼎医药与Palantir合作提升临床数据平台能力 [18] - 混合外包模式兴起：药企按项目需求选择FSO或FSP模式 [19] - 人才转型：51%生物制药企业将AI专家列为未来3-5年核心招聘目标 [17] FDA改革关键措施 - 逐步取消动物试验，采用AI模型和真实世界数据 [12] - 2025年6月底前部署生成式AI系统辅助审评 [12] - 简化生物类似药审批，接受结构/功能可比性数据 [12]