公司动态 - Capricor Therapeutics是一家临床阶段制药公司 专注于开发治疗心肌病的药物Deramiocel 用于治疗杜氏肌营养不良患者的心脏衰弱问题 [1] - 公司于2024年9月24日宣布向FDA提交Deramiocel的生物制品许可申请(BLA) 此消息使股价从5 97美元飙升至9 10美元 [2] - 2025年5月13日公布第一季度业绩时提到 已完成FDA的中期审查会议 未发现重大缺陷 [2] - 2025年7月11日收到FDA关于Deramiocel BLA的完整回复函(CRL) FDA认为申请缺乏有效性的实质性证据 需要额外临床数据 并指出化学制造和控制(CMC)部分存在未解决问题 [2] 市场反应 - FDA拒绝Deramiocel BLA的消息导致Capricor股价单日暴跌3 76美元至7 64美元 跌幅达33% 成交量显著放大 [2] - 律师事务所Wolf Popper正在调查Capricor股票购买者的潜在索赔权利 该律所曾为受欺诈投资者追回数十亿美元 [4]