临床试验进展 - Aethlon Medical宣布其Hemopurifier®设备的临床试验AEMD-2022-06通过独立数据安全监测委员会(DSMB)的安全审查 建议无需修改即可进入下一患者队列 [1] - 该试验旨在评估Hemopurifier在实体瘤患者中的安全性、可行性和最佳剂量 这些患者在使用Pembrolizumab或Nivolumab治疗后病情稳定或进展 [2] - DSMB审查了首批3名参与者的数据 每人接受单次4小时治疗 未发现安全问题 未报告严重不良事件(SAEs)或剂量限制性毒性(DLTs) [3] 试验设计与目标 - 第二阶段试验已启动 患者将在澳大利亚3个临床中心接受一周内两次Hemopurifier治疗 计划招募9-18名患者 [4] - 主要终点是评估不良事件发生率及安全实验室检查变化 次要目标是研究治疗次数与肿瘤源性胞外囊泡(EVs)浓度降低的关系 [5] - 试验结果将为未来Premarket Approval(PMA)研究的设计提供依据 [5] 产品技术特性 - Hemopurifier是一种体外医疗设备 通过血浆分离、尺寸排阻和亲和结合技术清除包膜病毒和肿瘤源性EVs [7] - 设备使用植物凝集素树脂靶向EVs表面的甘露糖富集区域 这些EVs被认为与肿瘤转移和免疫治疗耐药性相关 [7] - 已获得美国FDA突破性医疗器械认定 正在开发用于对标准疗法无反应的晚期癌症患者和未获批疗法治疗的致命病毒感染 [8][10] 公司背景 - Aethlon Medical是临床阶段医疗设备公司 总部位于圣地亚哥 专注于解决肿瘤和传染病领域未满足的医疗需求 [11] - 公司正在推进Hemopurifier平台 该平台能选择性清除生物体液中的致病靶标 [11] - 约60-70%癌症患者对抗PD-1免疫疗法无持久反应 该设备有望解决这一医疗需求缺口 [4]