亚虹医药就创新产品APL-1702递交发补材料 以期尽快获批上市
7月15日,亚虹医药(688176)在接受机构调研时表示,公司已针对产品APL-1702(通用名:盐酸氨酮戊酸 己酯软膏光动力治疗系统)向国家药品监督管理局药品审评中心递交了发补材料,将加快推进其上市审 评审批工作,以期尽快获得上市批准。 另外,APL-2302是公司基于TAIDD平台自主研发的新型高选择性、强效的去泛素化酶USP1(泛素特异性 蛋白酶1)口服小分子抑制剂。通过抑制其去泛素化作用,导致DNA损伤修复功能丧失并与同源重组基因 缺陷或突变形成合成致死,从而特异性地杀伤肿瘤。公司已向美国FDA和中国NMPA递交了一项在晚期 实体瘤患者中评价APL-2302的安全性、耐受性、药代动力学初步抗肿瘤活性的Ⅰ/Ⅱa期、开放性、多中 心、剂量递增和扩展研究,并分别于2024年10月和2025年1月获得美国FDA和中国NMPA批准。该临床 研究已于2025年3月完成Ⅰa期首例受试者入组,公司将持续推进受试者入组工作。 据了解,2024年是亚虹医药首个完整的商业化年度,实现营业收入2.02亿元,并实现商业化运营盈亏平 衡目标,超额完成年初目标。此外公司已经披露了2025年第一季度报告,公司2025年第一季度实现营 ...