文章核心观点 公司宣布其主要资产SPC - 15的7天安全性和毒理学大型动物研究已完成给药，预计60天内出结果，公司有信心完成剩余临床前研究并提交IND申请，SPC - 15有望通过FDA 505(b)(2)途径获批 [1][2][3] 公司进展 - 完成SPC - 15在美国FDA要求的7天安全性和毒理学大型动物研究的给药，预计60天内出生物分析和安全/毒理学结果 [1] - 两项SPC - 15研究正在进行或规划中，包括IND启用的GLP合规毒理学和毒代动力学动物研究，以及SPC - 15特定配方微芯片鼻喷雾系统的设备研究 [2] 公司计划 - 计划为SPC - 15寻求FDA的505(b)(2)监管途径获批，可缩短临床时间和降低开发成本 [3] SPC - 15介绍 - 是一种鼻内血清素5 - HT4受体激动剂，用于治疗应激性精神障碍如PTSD和焦虑症 [4] - 有资格通过FDA简化的505(b)(2)监管途径，有望加速审批流程 [4] - 公司与哥伦比亚大学合作开展临床前研究，拥有其全球开发和商业化独家权利 [4] 公司概况 - 是一家处于发展阶段的生物制药公司，专注于解决未满足医疗需求，包括应激性精神障碍、慢性疼痛和中枢神经系统疾病 [5] - 产品组合包括针对PTSD的SPC - 15、针对纤维肌痛和慢性疼痛的SP - 26，以及针对阿尔茨海默病和多发性硬化症的临床前资产 [5] - 研究与顶尖大学和实验室合作开展 [5]