集采政策变化 - 第十一批药品集采正式启动 拟纳入55个品种 [1][3] - 首次对外公开集采品种遴选情况 满足条件品种122个 [4] - 最终55个品种纳入报量范围 68个未通过品种原因公示 [5] - 临床和药学专家意见被重视 排除8个品种部分品规 [6] - 剔除14个临床使用风险较高品种 如万古霉素等 [7] 集采规则优化 - 坚持"新药不集采 集采非新药"原则 谈判药品协议期内不纳入 [8] - 新增市场规模条件 2024年采购金额小于1亿元品种不纳入 [9] - 优化报量方式 医疗机构可按具体品牌报量 [13] - 公立医院非基本医保服务用药不纳入集采报量 [14] - 约定采购量为报量的60%-80% 留出临床选择空间 [15] 报价机制调整 - 不再简单选用最低报价作为参照 防止过度内卷 [16] - 实行"低价声明" 要求最低价企业解释报价合理性 [17] - 优化价差控制规则 可能选择第二或第三低价作为锚点 [16] 质量监管加强 - 新增企业质量管控要求 需2年以上同类型制剂生产经验 [18] - 投标药品生产线2年内不得违反药品GMP要求 [18] - 一致性评价作为投标门槛 促进用药质量提升 [18]