核心事件 - FDA肿瘤药物咨询委员会(ODAC)投票反对Blenrep组合疗法在提议剂量下的总体获益/风险比 [1] - ODAC认为在当前剂量下治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者时，治疗风险超过获益 [1] - FDA通常考虑ODAC意见，可能拒绝Blenrep组合在美国的批准 [3] 市场反应 - 消息公布后GSK股价单日下跌4.7% [2] - 2024年初至今GSK股价累计上涨7.8%，同期行业指数下跌0.6% [6] 审批进展 - FDA将于7月23日做出最终决定，ODAC意见提前一周公布 [2][8] - 该组合疗法已在2025年4月/5月获英国和日本批准 [11] - 欧盟及其他国家目前正在审查Blenrep组合的监管申请 [9] 临床数据背景 - 生物制品许可申请(BLA)基于III期DREAMM-7和DREAMM-8研究数据，两项研究均达到无进展生存期(PFS)主要终点 [7] - 2022年11月因DREAMM-3研究失败，Blenrep单药疗法从美国市场撤出，随后欧盟也撤出该单药疗法 [10] 行业比较 - 生物技术板块中Arvinas(ARVN)、Keros Therapeutics(KROS)和Akero Therapeutics(AKRO)位列Zacks排名第一 [12] - Arvinas 2025年每股亏损预估从1.60美元改善至1.51美元，2026年预估从3.28美元收窄至2.98美元 [13] - Keros Therapeutics 2025年每股亏损预估从0.79美元大幅改善至0.29美元 [14] - Akero Therapeutics股价年内上涨95.3%，2025年每股亏损预估从4.00美元微调至3.96美元 [15]